Hirobriz Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2017
Składnik aktywny:
maléate d'indacatérol
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03AC18
INN (International Nazwa):
indacaterol
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Wskazania:
Hirobriz Breezhaler est indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-11-30
Ulotka dla pacjenta
58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN
GÉLULES
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN
GÉLULES
indacatérol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Hirobriz Breezhaler
3.
Comment utiliser Hirobriz Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Hirobriz Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HIROBRIZ BREEZHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE HIROBRIZ BREEZHALER
La substance active de Hirobriz Breezhaler est l’indacatérol, qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés bronchodilatateurs. Lorsque vous inhalez le
médicament, il entraîne le
relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans
les poumons. Cela aide à ouvrir
les voies aériennes, ce qui facilite l’entrée et la sortie de
l’air.
DANS QUEL CAS HIROBRIZ BREEZHALER EST-IL UTILISÉ
Hirobriz Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez
les patients adultes ayant des difficultés
respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée
bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Dans la BPCO, les muscles
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 microgrammes d’indacatérol sous forme
de maléate d’indacatérol.
La dose délivrée par l’embout buccal de l’inhalateur est de 120
microgrammes d’indacatérol sous
forme de maléate d’indacatérol.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 24,8 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et
portant la mention « IDL 150 »
imprimée en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo de la
société (
) imprimé en noir sous la
ligne.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hirobriz Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur
continu de l’obstruction des voies
respiratoires chez les patients adultes atteints de
broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule de
150 microgrammes une fois par jour
à l’aide de l’inhalateur Hirobriz Breezhaler. La posologie ne
doit être augmentée que sur avis médical.
L’inhalation du contenu d’une gélule de 300 microgrammes une fois
par jour à l’aide de l’inhalateur
Hirobriz Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique
supplémentaire pour diminuer l’essoufflement,
en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose
maximale préconisée est de
300 microgrammes une fois par jour.
Hirobriz Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure
fixe dans la journée.
En cas d’omission d’une dose, la dose suivante doit être prise à
l’heure habituelle le lendemain.
_Populations spécifiques : _
_Sujets âgés_
La concentration plasmatique maximale et l’exposition systémique
totale augment
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