Hiprabovis IBR Marker Live
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Składnik aktywny:
levende gE- tk-dobbeltgen-slettet bovint herpesvirus type 1, stamme CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A
Kod ATC:
QI02AD01
INN (International Nazwa):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupa terapeutyczna:
Kveg
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals
Wskazania:
For aktiv immunisering av storfe fra tre måneders alder mot bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å redusere de kliniske tegnene på infeksiøs bovin rhinotracheitt (IBR) og feltvirusutskillelse. Immunitetens begynnelse: 21 dager etter at grunnvaksinasjonsordningen er fullført. Immunitetens varighet: 6 måneder etter at grunnvaksinasjonsordningen er fullført.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
autorisert
Data autoryzacji:
2011-01-27
Ulotka dla pacjenta
19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til storfe.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Lyofilisat:
Hver 2 ml dose inneholder: Levende gE
-
tk
-
slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt
gen, strain CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Forkortelser: _
_gE: slettet glykoprotein E; tk: slettet tymidinkinase; CCID:
cellekultur _
_infeksiøs dose _
Væske:
Fosfatbufferløsning
Suspensjon etter rekonstitusjon: gjennomsiktig rosaaktig væske.
Lyofilisat: hvit til gulaktig pulver
Væske: gjennomsiktig homogen væske
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder mot bovint
herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å
redusere kliniske symptomer på Infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR)
og ekskresjon av feltvirus.
Vaksinerte dyr kan skjelnes fra dyr infisert med feltvirus på grunn
av slettingen av markøren (gE
-
) ved
hjelp av kommersielle diagnostika, med mindre dyret tidligere er
vaksinert med en konvensjonell
vaksine eller infisert med feltvirus.
Begynnende immunitet: 21 dager etter fullførelse av
grunnvaksinasjonsprogrammet.
Immunitetsvarighet: 6 måneder etter fullførelse av grunnvaksinasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
21
6.
BIVIRKNINGER
Vanlige bivirkninger:
En svak økning i kroppstemperaturen på opp til 1 °C er vanlig innen
4 dager etter vaksinering.
Vanligvis kan det ses en økning i rektaltemperaturen på opp til 1,63
ºC hos voksne kyr og opp til
2,18 ºC hos kalver. Denne forbigående
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til storfe.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HVER 2 ML DOSE INNEHOLDER:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
Levende gE
-
tk
-
slettet bovint herpesvirus type 1 (BoHV-1) med dobbelt gen, stamme
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Forkortelser_
_: _
_gE: slettet glykoprotein E; tk: slettet tymidinkinase; CCID:
cellekultur infeksiøs dose _
Væske:
Fosfatbufferløsning
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat til væske for injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjon etter rekonstitusjon: gjennomsiktig rosaaktig væske.
Lyofilisat: hvit til gulaktig pulver
Væske: gjennomsiktig homogen væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (kalver og voksne kyr).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder mot bovint
herpesvirus type 1 (BoHV-1) for å
redusere kliniske symptomer på Infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR)
og ekskresjon av feltvirus
Begynnende immunitet: 21 dager etter fullførelse av
grunnvaksinasjonsprogrammet.
Immunitetsvarighet: 6 måneder etter fullførelse av
grunnvaksinasjonsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Vanlige bivirkninger:
En svak økning i kroppstemperaturen på opp til 1 °C er vanlig innen
4 dager etter vaksinering.
Vanligvis kan det ses en økning i rektaltemperaturen på opp til 1,63
ºC hos voksne kyr og opp til
2,18 ºC hos kalver. Denne forbigående temperaturøkningen avtar
spontant innen 48 timer uten
behandling og er ikke forbundet
Przeczytaj cały dokument
