Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
živi gE-tk- virus goveje herpes z grenivom, tip 1, seva CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Govedo
Imunologija
Za aktivno imunizacijo goveda iz treh mesecih starosti proti goveja herpes virus tipa 1 (BoHV-1) za zmanjšanje kliničnih znakov kužnih goveja rhinotracheitis (IBR) in področje virus izločanje. Začetek imunosti: 21 dni po zaključku osnovnega programa cepljenja. Trajanje imunitete: 6 mesecev po zaključku osnovnega programa cepljenja.
Revision: 4
Pooblaščeni
2011-01-27
19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo. 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo. 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Liofilizat: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Živ gE - tk - Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Okrajšave: _ _gE-: izbrisan glikoprotein E tk-: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture _ Vehikel: Raztopina fosfatnega pufra Suspenzija po rekonsituciji: Rožnata prozorna tekočina. Liofilizat: bela do rumenkasta prašek Vehikel: prozorna homogena tekočina 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo goveda nad 3 mesece starosti proti Govejemu Herpes Virusu vrste 1 (BoHV- 1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Cepljene živali je mogoče razlikovati od živali, ki so okužene z divjim virusom, na osnovi izbrisa markerja (gE - ) s pomočjo komercialnih diagnostičnih kompletov, razen v primeru, ko so živali predhodno cepili z običajnim cepivom ali pa so okužene z divjim virusom. Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovnega cepljenja. Trajanje imunosti: 6 mesecev po zaključku osnovnega cepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 21 6. NEŽELENI UČINKI Pogosti neželeni učinki: Rahel porast telesne temperature do 1°C je v obdobju 4 dni po cepljenju običajen. Pogosto je mogoče opaziti zvišanje rektalne temperature do 1,63 ºC pri odraslih kravah in do 2,18 ºC Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Liofilizat: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Živ gE - tk - Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Okrajšave: _ _gE_ _-_ _: izbrisan glikoprotein E; tk_ _-_ _: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture_ Vehikel: Raztopina fosfatnega pufra Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Suspenzija po rekonsituciji: Rožnata prozorna tekočina. Liofilizat: bela do rumenkasta prašek Vehikel: prozorna homogena tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (teleta in odrasle krave). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo goveda nad 3 mesece starosti proti Govejemu Herpes Virusu vrste 1 (BoHV-1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovnega cepljenja. Trajanje imunosti: 6 mesecev po zaključku osnovnega cepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno. 4.6. NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Pogosti neželeni učinki: Rahel porast telesne temperature do 1°C je v obdobju 4 dni po cepljenju običajen. Pogosto je mogoče opaziti zvišanje rektalne temperature do 1,63 ºC pri odraslih kravah in do 2,18 ºC pri teletih. Ta prehoden porast temperature samodejno izzveni v 48 urah brez zdravljenja Przeczytaj cały dokument