Hiprabovis IBR Marker Live
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2011
Składnik aktywny:
vivi il virus dell'herpes bovino cancellato con doppia genoteca di tipo 1, ceppo CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A
Kod ATC:
QI02AD01
INN (International Nazwa):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupa terapeutyczna:
Bestiame
Dziedzina terapeutyczna:
immunologici
Wskazania:
Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire dai tre mesi di età contro l'herpes virus bovino di tipo 1 (BoHV-1) per ridurre i segni clinici di rinotracheite bovina infettiva (IBR) e escrezione di virus da campo. Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione di base. Durata dell'immunità: 6 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione di base.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-01-27
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per bovini.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Liofilizzato:
Ogni dose da 2 ml contiene: herpes virus bovino vivo di tipo 1
(BoHV-1) a doppia delezione nei geni
gE
-
e tk
-
, ceppo CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
DICC
50
.
_Abbreviazioni: _
_gE_
_-_
_: glicoproteina E deleta; tk_
_-_
_: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellulare _
Solvente:
Soluzione tampone fosfato
Sospensione dopo la ricostituzione: liquido trasparente rosa.
Liofilizzato: polvere da bianco a giallastro.
Solvente: liquido omogeneo trasparente.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei bovini dai 3 mesi di età contro
l'herpesvirus bovino di tipo 1 (BoHV-
1) per ridurre i segni clinici di rinotracheite bovina infettiva (IBR)
e l’escrezione del virus di campo.
Gli animali vaccinati possono essere differenziati dagli animali
infettati da virus originale a causa
della delezione del marcatore (gE
-
) per mezzo di kit diagnostici disponibili in commercio, a meno che
gli animali non siano stati precedentemente vaccinati con un vaccino
convenzionale o infettati con
virus originale.
Insorgenza dell'immunità: 21 giorni dal completamento della
vaccinazione di base.
Durata dell'immunità: 6 mesi dal completamento della vaccinazione di
base.
21
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli ecci
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per bovini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPI ATTIVO:
Herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei
geni gE
-
e tk
-
, ceppo CEDDEL:
10
6,3
– 10
7,3
DICC
50
_Abbreviazioni: _
_gE_
_-_
_: glicoproteina E deleta; tk_
_-_
_: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellulare _
Solvente:
Soluzione tampone fosfato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Sospensione dopo la ricostituzione: liquido trasparente rosa.
Liofilizzato: polvere da bianco a giallastro
Solvente: liquido omogeneo trasparente
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vitelli e vacche adulte).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei bovini dai 3 mesi di età contro
l'herpes virus bovino di tipo 1 (BoHV-
1) per ridurre i segni clinici di rinotracheite bovina infettiva (IBR)
e l’escrezione del virus di campo.
Insorgenza dell'immunità: 21 giorni dal completamento della
vaccinazione di base.
Durata dell'immunità: 6 mesi dal completamento della vaccinazione di
base.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo gli animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Non pertinente.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Reazioni avverse comuni:
Un leggero aumento della temperatura corporea fino a 1 °C è comune
entro 4 giorni dalla
vaccinazione. Comunemente, potrebbe osserv
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