Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
live-gE - tk - dobbelt-gen-slettet bovin herpes virus type 1, stamme CEDDEL: 106.3–107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Kvæg
immunologiske
Til aktiv immunisering af kvæg fra tre måneders alder mod bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) for at reducere de kliniske tegn på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og feltvirusudskillelse. Immunitetens begyndelse: 21 dage efter afslutningen af grundvaccinationsordningen. Immunitetens varighed: 6 måneder efter afslutningen af grundvaccinationsordningen.
Revision: 4
autoriseret
2011-01-27
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KVÆG. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kvæg. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Lyofilisat: Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE - tk - dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Forkortelser: _ _gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur _ Solvens: Phosphatbufferopløsning Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske. Lyofilisat: hvidgullig pulver Solvens: transparent homogen væske 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus type 1 (BoHV-1) resulterende i en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt forekommende virus. Vaccinerede dyr kan adskilles fra dyr, der er inficerede med naturligt forekommende virus, ved markørdeletion (gE - ) ved hjælp af kommercielle diagnostiske kits, medmindre dyrene tidligere er vaccinerede med en konventionel vaccine eller inficerede med naturligt forekommende virus. Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af den grundlæggende vaccinationsplan. Varighed af immunitet: 6 måneder efter afslutning af den grundlæggende vaccination . 21 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller ét eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Almindelige bivirkninger: En let stigning i kropstemperatur på op til 1 °C er almindelig inden Przeczytaj cały dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kvæg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HVER DOSIS PÅ 2 ML INDEHOLDER: Lyofilisat: AKTIVT STOF: Levende gE - tk - dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Forkortelser: _ _gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur _ Solvens: Phosphatbufferopløsning Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske. Lyofilisat: hvidgullig pulver Solvens: transparent homogen væske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (kalve og voksent kvæg). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus type 1 (BoHV-1) resulterende i en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt forekommende virus. Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af den grundlæggende vaccinationsplan. Varighed af immunitet: 6 måneder efter afslutning af den grundlæggende vaccinationsplan. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller ét eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Almindelige bivirkninger: En let stigning i kropstemperatur på op til 1 °C er almindelig inden for 4 dage efter vaccinationen. Der kan almindeligt lejlighedsvis observeres en rekt Przeczytaj cały dokument