Hiprabovis IBR Marker Live
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2011
Składnik aktywny:
gEtk vivo- virus de herpes bovino de doble gen suprimido tipo 1, cepa CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A
Kod ATC:
QI02AD01
INN (International Nazwa):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupa terapeutyczna:
Ganado
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos
Wskazania:
Para la inmunización activa de ganado desde los tres meses de edad contra los virus del herpes bovino tipo 1 (BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) y el campo de la excreción de virus. Inicio de la inmunidad: 21 días después de la finalización del esquema de vacunación básica. Duración de la inmunidad: 6 meses después de completar el esquema de vacunación básica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-01-27
Ulotka dla pacjenta
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para bovino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Liofilizado:
Cada dosis de 2 ml contiene: Herpes Virus Bovino vivo tipo 1 con
delección genética doble gE
-
tk
-
(BoHV-1), cepa CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
DICC
50
_Abreviaturas: _
_gE-: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la
timidina kinasa; DICC: Dosis Infectivas en _
_Cultivo Celular _
Disolvente:
Disolución tampón de fosfato
Suspensión después de su reconstitución: líquido rosado
transparente.
Liofilizado: polvo blanco o amarillento
Disolvente: líquido homogéneo transparente
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses frente
al Herpes Virus Bovino, tipo 1
(BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la Rinotraqueítis
bovina infecciosa (IBR) y la excreción
del virus de campo.
Los animales vacunados pueden ser diferenciados de los animales
infectados con el virus de campo
debido a la delección del marcador (gE
-
) mediante kits de diagnóstico comerciales, a menos que los
animales hayan sido previamente vacunados con una vacuna convencional
o infectados con un virus
de campo.
Inicio de la inmunidad: 21 días después del programa de vacunación
básico.
Duración de la inmunidad: 6 meses después del programa de
vacunación básico.
21
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpes virus bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE
-
tk
-
(BoHV-1), cepa CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
DICC
50
_Abreviaturas: _
_gE_
_-_
_: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la timidina
kinasa; DICC: Dosis Infectivas en _
_Cultivo Celular _
Disolvente:
Disolución tampón de fosfato
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Suspensión después de su reconstitución: líquido rosado
transparente.
Liofilizado: polvo blanco o amarillento
Disolvente: líquido homogéneo transparente
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros y vacas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses frente
al Herpes Virus Bovino, tipo 1
(BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la Rinotraqueítis
bovina infecciosa (IBR) y la excreción
del virus de campo.
Inicio de la inmunidad: 21 días después del programa de vacunación
básico.
Duración de la inmunidad: 6 meses después del programa de
vacunación básico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Sólo se deben vacunar animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No aplicable.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Reacciones adversas frecuentes:
Durante los 4 días siguientes a la vacunación, es normal observar un
leve aumento de la temperatura
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