Hexavac
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
renat difteri toxoid, Renat Tetanus Toxoid, renat kikhosta toxoid, renat kikhosta fintrådiga haemagglutinin, hepatit B-ytantigen Inaktiverat Poliovirus Typ 1 (Mahoney), inaktiverat poliovirus typ 2 (MEF 1), Inaktiverat Poliovirus Typ 3 (Saukett), Haemophilus influenzae typ b polysackarid
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Grupa terapeutyczna:
vacciner
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Detta kombinerade vaccin är indicerat för primär- och boostervaccination vaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B orsakad av alla kända subtyper av virus, polio och invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
38
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
39
BIPACKSEDEL
Läs hela denna bipacksedel noggrant innan Ditt barn vaccineras.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om Du har ytterligare frågor, fråga Din läkare eller farmaceut.
-
Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till
andra.
Innehåll i denna bipacksedel
:
1.
Vad HEXAVAC är och vad det används till
2.
Innan Du använder HEXAVAC
3.
Hur används HEXAVAC
4.
Möjliga biverkningar
5.
Förvaring av HEXAVAC
6.
Övriga upplysningar
HEXAVAC suspension för injektion i förfylld spruta
Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverat polio, hepatit B
(rekombinant) och _ Haemophilus _
_influenzae_ typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
De aktiva substanserna är:
Renat
difteritoxoid.............................................................
lika mycket eller mer än 20 IE* (30Lf)
Renat tetanustoxoid
........................................................... lika
mycket eller mer än 40 IE* (10Lf)
Renat
pertussistoxoid.........................................................
25 mikrogram
Renat pertussis filamentöst hemagglutinin........................ 25
mikrogram
Hepatit B ytantigen
**....................................................... 5,0
mikrogram
Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) ............................. D
antigen^ : 40 enheter
†
Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1).................................
D antigen^ : 8 enheter
†
Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett)
................................ D antigen^ : 32 enheter
†
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
12 mikrogram konjugerat till
tetanustoxoid (24 mikrogram)
för en adsorberad dos på 0,5 ml
*
Som lägsta konfidensgräns (p = 0,95).
**
Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar
2150-2-3 av jästsvampen
_Saccharomyces cerevisiae_.
^
Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W.H.O.
(TRS 673, 1992)
†
Eller ekvivalent kvantitet av
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HEXAVAC injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Difteri-,
tetanus-,
acellulärt
pertussis-,
inaktiverat
polio-,
hepatit
B
(rekombinant)
vaccin
och
_Haemophilus influenzae_ typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,5 ml adsorberad dos innehåller:
Aktiva substanser:
Renat
difteritoxoid.............................................................
lika mycket eller mer än 20 IE* (30Lf)
Renat tetanustoxoid
........................................................... lika
mycket eller mer än 40 IE* (10Lf)
Renat
pertussistoxoid.........................................................
25 mikrogram
Renat pertussis filamentöst hemagglutinin........................ 25
mikrogram
Hepatit B ytantigen
**....................................................... 5,0
mikrogram
Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) ............................. D
antigen^ : 40 enheter
†
Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1).................................
D antigen^ : 8 enheter
†
Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett)
................................ D antigen^ : 32 enheter
†
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
12 mikrogram konjugerat till
tetanustoxoid (24 mikrogram)
Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg)
*
Som lägsta konfidensgräns (p = 0,95).
**
Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar
2150-2-3 av jästsvampen
_Saccharomyces cerevisiae_.
^
Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W.H.O.
(TRS 673, 1992)
†
Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig
immunokemisk metod
Angående hjälpämnen, se 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär- och
boostervaccinering av barn mot difteri, teta
Przeczytaj cały dokument
