Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
puhdistettu difteriatoksoidi, Puhdistettua tetanustoksoidia, puhdistettu hinkuyskä-kurkkumätä, puhdistettu hinkuyskä rihmamaiset hemagglutiniini -, hepatiitti B-pinta-antigeeni, Inaktivoitu Tyypin 1 Poliovirus (Mahoney), inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF-1), Inaktivoitu Tyypin 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae tyyppi b-polysakkaridia
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
rokotteet
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Tämä yhdistetty rokote on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokotusten lasten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B aiheuttama kaikki tunnetut alatyyppejä, polio ja invasiivisia infektioita johtuu Haemophilus influenzae tyyppi b.
peruutettu
2000-10-23
38 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 39 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä HEXAVAC on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät HEXAVACia. 3. Miten HEXAVACia käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. HEXAVACin säilyttäminen. 6. Muuta tietoa HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu polio, hepatiitti B (rekombinantti) ja _ Haemophilus _ _influenzae_ tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti. Vaikuttavat aineet ovat: Puhdistettu difteriatoksoidi............................................................................... väh. 20 IU* (30 Lf) Puhdistettu tetanustoksoidi ............................................................................... väh. 40 IU* (10 Lf) Puhdistettu pertussistoksoidi ............................................................................ 25 mikrog Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini................................................. 25 mikrog Hepatiitti B:n pinta-antigeeni**........................................................................ 5,0 mikrog Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)....................................................... D-antigeeni ∧ : 40 yks . † Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)........................................................... D-antigeeni ∧ : 8 yks . † Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett).......................................................... D-antigeeni ∧ : 32 yks . † _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog) yhtä 0,5 ml:n adjuvanttiannosta kohti * Alempi luottamusraja (p=0,95) ** Hepatiitti B Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HEXAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja _Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin adjuvantin sisältävä 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Puhdistettu difteriatoksoidi............................................................................... väh. 20 IU* (30 Lf) Puhdistettu tetanustoksoidi ............................................................................... väh. 40 IU* (10 Lf) Puhdistettu pertussistoksoidi ............................................................................ 25 mikrog Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini................................................. 25 mikrog Hepatiitti B:n pinta-antigeeni** ....................................................................... 5,0 mikrog Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)....................................................... D-antigeeni ∧ : 40 yks . † Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)........................................................... D-antigeeni ∧ : 8 yks . † Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett).......................................................... D-antigeeni ∧ : 32 yks . † _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti) 12 mikrog on konjugoitu tetanustoksoidiin (24 mikrog) Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg) * Alempi luottamusraja (p=0,95) ** Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni on tuotettu _Saccharomyces cerevisiae_ -hiivan rekombinantissa kannassa 2150-2-3 . ∧ Antigeenin määrä lopullisessa bulkkituotteessa WHO:n mukaan (TRS 673, 1992) † Tai sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty vastaava määrä antigeenia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa HEXAVAC Przeczytaj cały dokument