Hexavac
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
čistený preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, Čistený Tetanus Toxoid, čistený pertussis toxoid, čistený pertussis filamentous haemagglutinin, hepatitída B povrchových antigénov, Inaktivované Typ 1 Poliovirus (Mahoney), inaktivované typ 2 poliovirus (MEF 1), Inaktivované Typ 3 Poliovirus (Saukett), Hemofilovm influenzae typ b polysacharid
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Grupa terapeutyczna:
vakcíny
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Táto kombinovaná vakcína je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobené všetky známe subtypov vírusov, detskej obrne a invazívne infekcie spôsobené Haemophilus influenzae typ b.
Status autoryzacji:
uzavretý
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
38
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si preČítajte túto písomnú informáciu predtým, než
bude vaše dieŤa oČkované.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju
dávať nikomu inému.
V tejto písomnej informácií pre používateĽov
:
1.
Čo je HEXAVAC a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete HEXAVAC
3.
Ako používať HEXAVAC
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Uchovávanie HEXAVAC
6.
Ďalšie informácie
HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna,
detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B
(rekombinantná) a _Haemophilus influenzae_ typu b konjugovaná, s
adjuvans.
Liečivá:
Purifikovaný difterický anatoxín
........................................................... rovné
alebo väčšie ako 20 IU*
(30 Lf)
Purifikovaný tetanický anatoxín
............................................................rovné
alebo väčšie ako 40 IU*
(10 Lf)
Purifikovaný pertusový
anatoxín............................................................25
mikrogramov
Purifikovaný vláknitý pertusový
hemaglutinín.......................................25 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy
B**..........................................................5,0
mikrogramov
Inaktivovaný poliovírus typ 1 (Mahoney)
..............................................D antigén^: 40
jednotiek
†
Inaktivovaný poliovírus typ 2 (MEF 1)
..................................................D antigén^: 8
jednotiek
†
Inaktivovaný poliovírus typ 3 (Saukett)
.................................................D antigén^: 32
jednotiek
†
Poly
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna,
detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B
(rekombinantná) a _Haemophilus influenzae_ typu b konjugovaná, s
adjuvans.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,5 ml dávka s adjuvans obsahuje:
Liečivá:
Purifikovaný difterický anatoxín
...........................................................rovné
alebo väčšie ako 20 IU*
(30 Lf)
Purifikovaný tetanický anatoxín
............................................................rovné
alebo väčšie ako 40 IU*
(10 Lf)
Purifikovaný pertusový
anatoxín............................................................25
mikrogramov
Purifikovaný vláknitý pertusový
hemaglutinín.......................................25 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy
B**..........................................................5,0
mikrogramov
Inaktivovaný poliovírus typ 1(Mahoney)
...............................................D antigén^: 40
jednotiek
†
Inaktivovaný poliovírus typ 2 (MEF 1)
..................................................D antigén^: 8
jednotiek
†
Inaktivovaný poliovírus typ 3 (Saukett)
.................................................D antigén^: 32
jednotiek
†
Polysacharid_ Haemophilus influenzae_ typu b
(polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov
konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov)
Adjuvans hydroxid hlinitý (0,3 mg)
*
Ako nižší interval spoľahlivosti (p = 0,95).
** Povrchový antigén hepatitídy B produkovaný rekombinantým
kmeňom
2150- 2-3 kvasiniek _Saccharomyces cerevisiae_.
^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
†
Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou
metódou
Pomocné látky, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
HEXAVAC je miern
Przeczytaj cały dokument
