Hexavac

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hexavac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Tężec, Szczepienia, Zapalenie Opon Mózgowych, Haemophilus Influenzae, Krztuścowi, Polio, Błonicy
  • Wskazania:
  • Szczepionka połączone jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B spowodowane przez wszystkie znane podtypów wirusów, poliomyelitis i inwazyjnych zakażeń spowodowanych przez Haemophilus influenzae typu b.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000298
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000298
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/298

KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HEXAVAC

Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi,

krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

(rekombinowana) i Haemophilus influenzae typu b (sprzężona z toksoidem tężcowym),

adsorbowana

Abstrakt

Substancja czynna:

Oczyszczony toksoid błoniczy

Oczyszczony toksoid tężcowy

Oczyszczony toksoid krztuścowy

Oczyszczona

krztuścowa

hemaglutynina

włókienkowa

Antygen

powierzchniowy

rekombinowany

wirusa

zapalenia wątroby typu B

Inaktywowany wirus poliomyelitis:

typ 1 (Mahoney)

typ 2 (MEF 1)

typ 3 (Saukett)

Wielocukier Haemophilus influenzae typu b

(fosforan polirybozylorybitolu) sprzężony z

toksoidem tężcowym

Grupa farmakoterapeutyczna

(Kod ATC):

Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone

(J07CA)

Obecnie

zaaprobowane

wskazania

stosowania:

Skojarzona

szczepionka

jest

przeznaczona

stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako

dawka

uzupełniająca

przeciw

błonicy,

tężcowi,

krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

wywoływanemu

przez

wszystkie

znane

podtypy

wirusa,

przeciw

poliomyelitis

inwazyjnym

zakażeniom

powodowanym

przez

Haemophilus

influenzae typu b.

Zatwierdzone postacie:

Zobacz moduł „All authorised presentations”

Podmiot odpowiedzialny posiadający

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

AVENTIS PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Francja

Data wydania pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu ważnego na terytorium Unii

Europejskiej:

23 października 2000 r.

Data uznania za sierocy produkt leczniczy:

Nie dotyczy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2005

Szczepionka Hexavac jest poliwalentną szczepionką zawierającą skojarzone antygeny pochodzące z

Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussi, wirusowego zapalenia wątroby

typu B, wirusa poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b. Jest przeznaczona do stosowania u

dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw wyżej wymienionym wirusom i

bakteriom.

Zatwierdzenie

opierało

się

wynikach

badań

klinicznych,

których

poddano

ocenie

immunogenność

reaktogenność

szczepionki

Hexavac

podawanej

według

ustalonych

planów

szczepień

pierwotnych

uzupełniających.

Powyższe

badania

wykazały

skuteczność

ochronną

szczepionki Hexavac przeciw wyżej wymienionym chorobom dziecięcym.

Najczęściej

występujące

działania

niepożądane

przejściowe

reakcje

miejscowe

(ból,

zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólne (brak apetytu, gorączka, senność,

rozdrażnienie).

Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko: reakcja alergiczna, dreszcze, zmęczenie, epizod

hipotoniczno-hiporeaktywny,

złe

samopoczucie,

obrzęk,

bladość,

opuchnięcie

obrzęk

całej

kończyny/kończyn, przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, drgawki (gorączkowe

lub bez gorączki), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, wywracanie gałek

ocznych,

zespół

Guillain

Barré,

hipotonia,

zapalenie

nerwów,

ból

brzucha,

wzdęcie,

nudności,

wybroczyny, plamica, plamica małopłytkowa, małopłytkowść, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność

lub świst krtaniowy wdechowy, obrzęk naczynioworuchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i

zaczerwienienie twarzy.

podstawie

przedstawionych

danych

dotyczących

jakości,

skuteczności

bezpieczeństwa

stosowania CHMP uznał, że szczepionka Hexavac wykazuje zadowalający stosunek korzyści do

ryzyka dla zaaprobowanego wskazania.

Szczegółowe warunki dotyczące zastosowania niniejszego produktu, informacje naukowe lub aspekty

proceduralne przedstawiono w odpowiednich modułach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym

Spis treści ulotki

Co to jest HEXAVAC i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosujesz HEXAVAC

Jak stosować HEXAVAC

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie szczepionki HEXAVAC

Inne informacje

HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana),

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typ b (sprzężona z

toksoidem tężcowym), adsorbowana.

Substancje czynne:

Oczyszczony toksoid błoniczy ................................................................. nie mniej niż 20 j.m.* (30 Lf)

Oczyszczony toksoid tężcowy ................................................................. nie mniej niż 40 j.m.* (10 Lf)

Oczyszczony toksoid krztuścowy............................................................. 25 mikrogramów

Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa........................... 25 mikrogramów

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B** ............... 5,0mikrogramów

Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (Mahoney)............................... antygen D^: 40 jednostek

Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (MEF 1)................................... antygen D^: 8 jednostek

Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (Saukett) ................................. antygen D^: 32 jednostki

Wielocukier Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 12 mikrogramów

sprzężony z toksoidem tężcowym (24 mikrogramy)

w jednej dawce (0,5 ml szczepionki adsorbowanej)

Dolna granica ufności (p = 0,95)

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B produkowany jest przy użyciu

rekombinowanego szczepu drożdży Saccharomyces cerevisiae 2150-2-3.

Ilość antygenu w końcowym produkcie, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS 673,1992)

lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.

Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu

diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199

(mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon

Wytwórca: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l

Etoile

1. CO TO JEST HEXAVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

HEXAVAC jest szczepionką do wstrzykiwań. Pojedyncza dawka 0,5 ml jest w ampułko-strzykawce.

HEXAVAC jest zalecany dziecku w celu zapewnienia ochrony przed błonicą, tężcem, krztuścem i

poliomyelitis oraz zapaleniem wątroby powodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa

zapalenia wątroby typu B oraz przed inwazyjnymi chorobami (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego,

zakażenie krwi itp.) powodowanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i jest podawany

dzieciom w wieku od 8 tygodnia do 18 miesiąca życia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ HEXAVAC

Nie podawać szczepionki HEXAVAC:

jeśli dziecko jest nadwrażliwe na którykolwiek składnik szczepionki,

noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym,

jeśli dziecko ma gorączkę lub inną chorobę a zwłaszcza jeżeli kaszle, jest przeziębione lub ma

grypę (szczepienie powinno być przełożone),

jeśli u dziecka wystąpiło uszkodzenie mózgu (encefalopatia) po uprzednim podaniu

pełnokomórkowej lub acelularnej szczepionki przeciw krztuścowi.

Zachować szczególną ostrożność stosując Hexavac:

jeśli dziecko jest uczulone na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje

stosowane są w trakcie produkcji szczepionki,

jeśli u dziecka stwierdzono małopłytkowość (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia

ponieważ mogą pojawić się krwawienia po domięśniowym podaniu szczepionki,

jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem

szczepionki (decyzja o podaniu następnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy

powinna być bardzo dokładnie rozważona):

Gorączka

C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48

godzin po szczepieniu.

Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający

3 godzin pojawiający się w ciągu 48

godzin po szczepieniu.

Drgawki z gorączką lub bez występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

jeśli u dziecka obecnie lub w przeszłości stwierdzono jakiekolwiek problemy natury medycznej lub

reakcje alergiczne, w tym reakcję alergiczną po którejkolwiek dawce szczepionki HEXAVAC,

jeśli matka jest nosicielką antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dziecko powinno

otrzymać immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG) i rekombinowaną

szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po porodzie i powinno mieć

kontynuowane szczepienie przeciw wzw typu B według obowiązującego schematu. Podawanie

szczepionki HEXAVAC w celu uzupełnienia schematu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg i otrzymały HBIG

lub przez matki, które nie były badane w tym kierunku, nie było oceniane i dlatego HEXAVAC nie

powinien być stosowany zaraz po urodzeniu lub jako kolejne dawki w czasie pierwszego roku życia

u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg,

podobnie jak w przypadku innych szczepionek, jeśli w ciągu tygodnia po szczepieniu wystąpi

zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae typu b, to znaczy, że działanie ochronne

szczepionki mogło jeszcze nie wystąpić,

ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B, istnieje możliwość, że

w momencie podawania szczepionki dziecko mogło być już zakażone. W takim przypadku

szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Stosowanie innych szczepionek i leków

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym

podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa,

polisacharydowa sprzężona, adsorbowana). Jednak podczas jednoczesnego podawania szczepionki

HEXAVAC w badaniach klinicznych, częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż

występująca po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych. Reakcje te miały przeważnie

umiarkowany i przemijający charakter. W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione

jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej

informacji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3. JAK STOSOWAĆ HEXAVAC

Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w

pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Pomiędzy kolejnymi dawkami szczepionki

powinien być zachowany co najmniej 1-miesięczny odstęp. Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3,

4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.

Dawka uzupełniająca: jeśli szczepienie pierwotne składało się z dwóch dawek szczepionki (np. w 3, 5

miesiącu życia) dawka uzupełniająca musi być podana pomiędzy 11 a 13 miesiącem życia. Po podaniu

w ramach szczepienia pierwotnego trzech dawek szczepionki (np. w 2, 3, 4 miesiącu życia; w 2, 4, 6

miesiącu życia) dawka uzupełniająca powinna być podana pomiędzy 12 a 18 miesiącem życia.

HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl

szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC,

niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi

Pasteur MSD.

HEXAVAC powinien być podawany w mięsień czworogłowy uda lub naramienny. Kolejne

wstrzyknięcia najlepiej podawać w różne miejsca ciała.

Szczepionki HEXAVAC nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo. Nie wolno jej

również stosować śródskórnie ani podskórnie.

Szczepionki HEXAVAC nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami

podawanymi parenteralnie.

Dla strzykawek bez dołączonej igły, igła powinna być mocno nasunięta na koniec ampułko-

strzykawki i obrócona o 90 stopni.

W przypadku pominięcia dawki szczepionki HEXAVAC:

Lekarz zdecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek, u dziecka mogą wystąpić działania niepożądane. W

badaniach klinicznych wykazano, że HEXAVAC był na ogół dobrze tolerowany. Działania

niepożądane obejmowały reakcje miejscowe, takie jak: tkliwość, zaczerwienienie, obrzęki ból w

miejscu wstrzyknięcia. Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność,

biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.

Po zastosowaniu szczepionki HEXAVAC na szeroką skalę, opisano ponadto inne działania

niepożądane:

Działania niepożądane w miejscu podania: swędzenie i pokrzywka.

Rzadko u pacjenta występował przedłużony lub nienormalny płacz.

Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej

kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki

(gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych;

obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała

liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu;

problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą

spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry;

uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie

okolicznych węzłów chłonnych.

Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach. Jeśli będą się utrzymywały

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało

objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub

obrzęk.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2

C – 8

C (w lodówce).

Nie zamrażać.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Česká republika

AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA

Tel: 420 222 522 523

Magyarország

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel.: 36 13 28 39 80

Danmark

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Malta

CHERUBINO LTD

Tel: 356 21 343 270

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: 49.6224.594.0

Nederland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch

Tel: 32.2.726.95.84

Eesti

AS Oriola – Tallinn

Tel: 370 5 273 0967

Norge

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tlf: +32.2.726.95.84

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. 30.210.8009111

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: 43.1.866.70.22.202

España

Sanofi Pasteur MSD SA

Tel: 349.1.371.78.00

Polska

AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o.

Tel.: 48 22 661 55 39

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: 33.4.37.28.40.00

Portugal

UCB PHARMA Lda

Tel: 351.21.302.53.00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 3531.295.2226

Slovenija

Aventis Pasteur GmbH Representative

Tel: 386 4 33 74 14

Ísland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tel: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Aventis Pasteur GmbH

Tel: 421 41 700 2711

Italia

Sanofi Pasteur MSD SpA

Tel: 390.6.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

Κύπρος

XANTOS LYSSIOTIS AND SON

Τηλ: 357 22 34 80 06

Sverige

Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige

Tél: 32.2.726.95.84

Latvija

AVENTIS PASTEUR GmbH

Tel: 370 5 273 0967

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 44.1.628.785.291

Lietuva

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel. 370 5 273 0967

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety