Hexavac
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
oczyszczone дифтерийный анатоксин, obrane столбнячный анатоксин, obrane koklûšnyj błonicy, obrane krztusiec włóknistych hemaglutyniny, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, инактивированного wirusa polio typ 1 (Mahoney), inaktywowane wirusa polio typu 2 (MEF 1), inaktywowana wirusa polio typ 3 (Saukett), haemophilus influenzae typu B-polisacharyd
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Grupa terapeutyczna:
Szczepionki
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Szczepionka połączone jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B spowodowane przez wszystkie znane podtypów wirusów, poliomyelitis i inwazyjnych zakażeń spowodowanych przez Haemophilus influenzae typu b.
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
39
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
40
ULOTKA DLA PACJENTA
NaleŻy zapoznaĆ siĘ z treŚciĄ ulotki przed zastosowaniem
szczepionki
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
- Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie
należy przekazywać jej innym
Spis treŚci ulotki
:
1.
Co to jest HEXAVAC i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosujesz HEXAVAC
3.
Jak stosować HEXAVAC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie szczepionki HEXAVAC
6.
Inne informacje
HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna),
poliomyelitis (inaktywowana),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i _Haemophilus
influenzae _typ b (sprzężona z
toksoidem tężcowym), adsorbowana.
Substancje czynne:
Oczyszczony toksoid błoniczy
................................................................. nie
mniej niż 20 j.m.* (30 Lf)
Oczyszczony toksoid tężcowy
................................................................. nie
mniej niż 40 j.m.* (10 Lf)
Oczyszczony toksoid
krztuścowy.............................................................
25 mikrogramów
Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina
włókienkowa........................... 25 mikrogramów
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B**
............... 5,0mikrogramów
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1
(Mahoney)............................... antygen D^: 40 jednostek
†
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (MEF
1)................................... antygen D^: 8 jednostek
†
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (Saukett)
................................. antygen D^: 32 jednostki
†
Wielocukier _Haemophilus influenzae _typ b (fosforan
polirybozylorybi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka
przeciw
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(acelularna),
poliomyelitis
(inaktywowana),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i _Haemophilus
influenzae _typ b (sprzężona z
toksoidem tężcowym), adsorbowana.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda dawka (0,5 ml adsorbowanej zawiesiny) zawiera:
Substancje czynne:
Oczyszczony toksoid błoniczy
.............................................................nie mniej
niż 20 j.m.* (30 Lf)
Oczyszczony toksoid tężcowy
..............................................................nie
mniej niż 40 j.m.* (10 Lf)
Oczyszczony toksoid krztuścowy
.........................................................25
mikrogramów
Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa
......................25 mikrogramów
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B**
...........5,0 mikrogramów
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (Mahoney)
...........................antygen D^: 40 jednostek
†
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (MEF 1)
...............................antygen D^: 8 jednostek
†
Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (Saukett)
..............................antygen D^: 32 jednostki
†
Wielocukier _Haemophilus influenzae _typ b (fosforan
polirybozylorybitolu) 12 mikrogramów
sprzężony z toksoidem tężcowym (24 mikrogramy)
Szczepionka adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,3 mg).
*
Dolna granica ufności (p=0,95).
**
Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B produkowany jest przy
użyciu rekombinowanego
szczepu drożdży _Saccharomyces cerevisiae _2150-2-3.
^
Ilość antygenu w końcowym bulku, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS
673,1992)
†
lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej
metody immunochemicznej.
Substancje pomocnicze, patrz 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiw
Przeczytaj cały dokument
