Hexavac
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
purificato difterite tetanico, Tossoide Tetanico Purificato, purificato pertosse tetanico purificato pertosse emoagglutinina filamentosa, epatite B antigene di superficie, Inattivato di Tipo 1 Poliovirus (Mahoney), inattivato il poliovirus di tipo 2 (MEF 1), Inattivato di Tipo 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae di tipo b polisaccaride
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Grupa terapeutyczna:
vaccini
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus, poliomielite e infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b.
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
39
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B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga
vaccinato.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino. Non lo dia ad
altri.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è HEXAVAC e a che cosa serve
2.
Prima di usare HEXAVAC
3.
Come usare HEXAVAC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HEXAVAC
6.
Altre informazioni
HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare,
antipolio inattivato, antiepatite di tipo B
(ricombinante) ed anti _Haemophilus influenzae _di tipo b coniugato,
adiuvato
I principi attivi sono:
Tossoide difterico purificato
........................................................uguale o
superiore a 20 U.I.* (30 Lf)
Tossoide tetanico
purificato..........................................................uguale
o superiore a 40 U.I.* (10 Lf)
Tossoide pertussico purificato
......................................................25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa pertussica
purificata........................25 microgrammi
Antigene di superficie del virus dell’Epatite
B**.........................5,0 microgrammi
Poliovirus inattivato di tipo 1
(Mahoney)..................................... 40 unità
†
di antigene D ^
Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF
1)......................................... 8 unità
†
di antigene D ^
Poliovirus inattivato di tipo 3
(Saukett)........................................32 unità
†
di antigene D ^
Polisaccaride
dell’_Haemophilus _
_influenzae_
di
tipo
b
(poliribosilribitol
fosfato)
12
microgrammi
coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi)
per una dose di vaccino adiuvato da 0,5 ml
*
Limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95).
**
Antigene di superficie del virus d
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Charakterystyka produktu
1
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ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare,
antipolio inattivato, antiepatite di tipo B
(ricombinante) ed anti _Haemophilus influenzae _di tipo b coniugato,
adiuvato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 0.5 ml di vaccino adiuvato contiene:
Principi attivi:
Tossoide difterico
purificato.........................................................uguale
o superiore a 20 UI* (30 Lf)
Tossoide tetanico
purificato..........................................................uguale
o superiore a 40 UI* (10 Lf)
Tossoide pertussico purificato
......................................................25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata
.......................25 microgrammi
Antigene di superficie del virus dell’Epatite B
**........................5,0 microgrammi
Poliovirus inattivato di tipo 1
(Mahoney).....................................40 unità
†
di antigene D ^
Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF
1).........................................8 unità
†
di antigene D ^
Poliovirus inattivato di tipo 3
(Saukett)........................................32 unità
†
di antigene D ^
Polisaccaride
dell’_Haemophilus _
_influenzae_
di
tipo
b
(poliribosilribitol
fosfato)
12 microgrammi
coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi)
Adiuvato su idrossido di alluminio (0,3 mg)
*
Limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95).
**
Antigene di superficie del virus dell’epatite B prodotto da un ceppo
ricombinante 2150-2-3 del
lievito _Saccharomyces cerevisiae_.
^
Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto, in accordo con
l’O.M.S. (TRS 673, 1992)
†
o
di
una
quantità
antigenicamente
equivalente
determinata
con
un
appropriato
metodo
immunochimico
Per gli eccipienti, ved
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