Hexavac
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
puhastatud difteeria toxoid, Puhastatud Teetanuse Toxoid, puhastatud läkaköha toxoid, puhastatud läkaköha filamentous hemaglutiniini, B-hepatiidi pinnaantigeen, Inaktiveeritud Tüüp 1 Poliovirus (Mahoney), inaktiveeritud tüüp 2 poliovirus (MEF 1), Inaktiveeritud Tüüp 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Grupa terapeutyczna:
Vaktsiinid
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Kombineeritud vaktsiin on näidustatud esmaseks ning laste vastu vaktsineerimise difteeria, teetanuse, läkaköha, kõik teadaolevad alatüüpide, mida põhjustab B-hepatiidi, Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ja poliomüeliidi.
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
38
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT
Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last
vaktsineerida.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi
anda kellelegi teisele.
Infolehes antakse ülevaade
:
1.
Mis ravim on HEXAVAC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne HEXAVAC’i kasutamist
3.
Kuidas HEXAVAC’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
HEXAVAC’i säilitamine
6.
Lisainfo
HEXAVAC süstesuspensioon süstelis
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud
poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja
konjugeeritud _Haemophilus influenzae_ tüüp b
adjuvanteeritudvaktsiin.
Toimeained on:
Puhastatud difteeria
toksoid.................................................... vähemalt
20 RÜ* (30 Lf)
Puhastatud teetanuse toksoid
.................................................. vähemalt 40 RÜ*
(10 Lf)
Puhastatud läkaköha
toksoid................................................... 25
mikrogrammi
Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin ................ 25
mikrogrammi
Hepatiit B pinnaantigeen **
................................................... 5,0 mikrogrammi
Inaktiveeritud 1. tüüpi polioviirus
(Mahoney)........................ D antigeen^: 40 ühikut
†
Inaktiveeritud 2. tüüpi polioviirus (MEF 1)
........................... D antigeen^: 8 ühikut
†
Inaktiveeritud 3. tüüpi polioviirus
(Saukett)........................... D antigeen^: 32 ühikut
†
_Haemophilus _
_influenzae_
tüüp
b
polüsahhariid
(polüribosüül-ribitool-fosfaat)
12 mikrogrammi
konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi)
üheks adjuvandiga annuseks 0,5 ml
*
Alumine usalduspiir (p = 0,95).
**
Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmi _ Saccharomyces
cerevisiae_ rekombinantsest
tüv
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEXAVAC süstesuspensioon süstelis
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud
poliomüeliidi, rekombinantse hepatiit B ja
konjugeeritud _Haemophilus influenzae_ tüüp b adjuvanteeritud
vaktsiin.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,5 ml adjuvanteeritud annus sisaldab:
Toimeained:
Puhastatud difteeria
toksoid.................................................... vähemalt
20 RÜ* (30 Lf)
Puhastatud teetanuse toksoid
.................................................. vähemalt 40 RÜ*
(10 Lf)
Puhastatud läkaköha
toksoid................................................... 25
mikrogrammi
Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin ................ 25
mikrogrammi
Hepatiit B pinnaantigeen **
................................................... 5,0 mikrogrammi
Inaktiveeritud I tüübi polioviirus (Mahoney)
......................... D antigeen^: 40 ühikut
†
Inaktiveeritud II tüübi polioviirus (MEF 1)
........................... D antigeen^: 8 ühikut
†
Inaktiveeritud III tüübi polioviirus
(Saukett).......................... D antigeen^: 32 ühikut
†
_Haemophilus _
_influenzae_
tüüp
b
polüsahhariid
(polüribosüül-ribitool-fosfaat)
12 mikrogrammi
konjugeerituna teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi)
Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg)
*
Alumine usalduspiir (p = 0,95).
**
Hepatiit
B
viiruse
pinnaantigeen,
toodetud
pärmiseene
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinantsest tüvest 2150-2-3
^
Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992)
†
Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne
antigeeni kogus
Abiained vt 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstelis
HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja
revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse,
läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate
alatüüpide poolt) vastu
Przeczytaj cały dokument
