Hexacima

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hexacima
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki bakteryjne i wirusowe szczepionki w połączeniu
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Tężec, Szczepienia, Zapalenie Opon Mózgowych, Haemophilus Influenzae, Krztuścowi, Polio, Błonicy
  • Wskazania:
  • Szczepionka Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i małych dzieci od szóstego tygodnia życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i inwazyjne choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002702
  • Data autoryzacji:
  • 17-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002702
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410264/2016

EMEA/H/C/002702

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Hexacima

Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi,

krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

(rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Hexacima. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hexacima.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hexacima należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Hexacima i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy,

tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych

poliowirusów. Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich

ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:

- błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem

serca i innych narządów);

- tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);

krztusiec (inaczej koklusz);

- wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);

- poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić

do osłabienia mięśni lub paraliżu);

choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H.

influenzae typu b.

Hexacima

EMA/410264/2016

Strona 2/4

Jak stosować produkt Hexacima?

Szczepionka Hexacima jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i

ampułkostrzykawkach. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepienia z użyciem produktu

Hexacima należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Zalecany początkowy schemat szczepień to dwie dawki, podawane z 2-miesięczną przerwą lub trzy

dawki, podawane z przynajmniej miesięczną przerwą. Dawkę przypominającą należy podać po upływie

przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z tych dawek początkowych. Jako dawkę przypominającą

stosuje się szczepionkę Hexacima lub inne odpowiednie połączenie szczepionek. Szczepionkę Hexacima

podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Hexacima?

Produkt Hexacima jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego

(naturalne mechanizmy obronne organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą. Produkt

Hexacima zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi

zapewnia ochronę. W razie konieczności materiał ten inaktywowano tak, by nie wywoływał żadnej

choroby.

Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w

szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. Układ odpornościowy jest w rezultacie

zdolny do szybkiego wytwarzania przeciwciał, kiedy dana osoba zostanie przypadkowo narażona na

kontakt z tymi bakteriami lub wirusami. Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te

bakterie i wirusy.

Szczepionka jest „adsorbowana”: Oznacza to, że niektóre substancje czynne są połączone ze

związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Hexacima zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Hexacima oceniano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły

ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki

szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi miejscowymi kalendarzami

szczepień. Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu

ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexacima. Głównym kryterium oceny

skuteczności działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym wiadomo, że

chroni przed tymi chorobami.

Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej przynajmniej 6

miesięcy po podaniu początkowych dawek 1511 dzieciom. W badaniach wykazano, że poziom

przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do 100% dzieci po podaniu

pierwszych trzech dawek produktu Hexacima; po podaniu dawki przypominającej ochrona utrzymywała

się lub polepszała.

Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu

przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło

1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze

szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem

Hexacima

EMA/410264/2016

Strona 3/4

(Rotarix). W tych badaniach wykazano, że stosując szczepionkę Hexacima, uzyskuje się podobny profil

przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexacima można podawać razem z

produktami Prevenar i Rotarix.

Dwudawkowy schemat szczepienia oceniano w dodatkowym badaniu, którym objęto 554 dzieci. W

badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexacima, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u

dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie

dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hexacima to ból i

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i płaczliwość. Wystąpienie reakcji może być

bardziej prawdopodobne po pierwszej dawce niż po kolejnych. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Hexacima nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna

na produkt Hexacima lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje

stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych

ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna). Szczepionki Hexacima nie wolno stosować

u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy

wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie. Szczepionki nie wolno

stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np.

niekontrolowaną padaczką, chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści w wyraźny

sposób przeważają nad ryzykiem. Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy odłożyć, jeśli u

dziecka występuje gorączka o nasileniu umiarkowanym do poważnego. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexacima?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Hexacima przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw

błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom

Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od

pochodzenia etnicznego. Pomimo braku dostępnych danych u dzieci powyżej drugiego roku życia, brak

jest wskazań, że starsze dzieci zareagowałyby na szczepionkę w odmienny sposób.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexacima jest

podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexacima

wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Hexacima?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Hexacima.

Hexacima

EMA/410264/2016

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Hexacima:

W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hexacima

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexacima znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexacima należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus

typ b, (skoniugowana),

adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima

Jak stosować szczepionkę Hexacima

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Hexacima

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami

zakaźnymi.

Szczepionka Hexacima pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem

wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez

Haemophilus influenzae

typ b. Hexacima jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.

Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony

(przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:

Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło. W gardle

zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakterie, które

powodują tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki

oraz nerwy.

Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany przez bakterie tężca

wnikające do głębokich ran. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze

mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.

Krztusiec (często nazywany kokluszem) jest wysoce zakaźną chorobą, która atakuje drogi

oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.

Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez

jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu,

zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu,

a nawet śmierć.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B.

Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może

pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z

wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.

Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują

nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.

Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.

Zakażenia wywoływane przez

Haemophilus influenzae

typ b (często nazywane po prostu Hib)

to poważne zakażenia bakteryjne, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do

uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również

wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu.

Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.

Ważne informacje o zapewnianej ochronie

Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez

bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie

na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z

chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy

Haemophilus

influenzae

i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne

drobnoustroje.

Szczepionka Hexacima nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby

typu A, C i E.

Ze względu na to, że objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B długo się rozwijają, nie

można wykluczyć istnienia nierozpoznanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w

chwili podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec

zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100%

zaszczepionych dzieci..

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima

Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby

poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do

dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

wyjaśnienie.

Kiedy nie podawać szczepionki Hexacima:

jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja

anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexacima,

jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna:

- na substancje czynne,

- na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.,

- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B,

ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania),

- po uprzednim podaniu szczepionki Hexacima lub innych szczepionek przeciw błonicy,

tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib.

jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po

wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane

zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np.

gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie

szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka

u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw

krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec

będzie musiała być starannie rozważona:

- gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną

przyczyną,

- zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym

(obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

- długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48

godzin po szczepieniu..

- drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana forma toksyny

tężcowej), wystąpił zespół Guillain-Barré (przemijające zapalenie nerwów powodujące ból,

niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk) lub zapalenie nerwu barkowego (silny ból i

zmniejszona ruchliwość ręki i ramienia). W takich przypadkach decyzja o podaniu

jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.

dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny

organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu

odpornościowego. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki

może być obniżona. Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu

ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże podanie szczepionki Hexacima dzieciom z

długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV

(AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w

przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,

u dziecka występuje ostra lub przewlekła choroba, w tym również przewlekła niewydolność

nerek (niezdolność nerek do prawidłowej pracy).

u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.

Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.

dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub

krwawienie przez długi czas po małym zranieniu. Lekarz doradzi, czy dziecko powinno

otrzymać szczepionkę Hexacima.

Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.

Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak

szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki

przeciw rotawirusom lub meningokokom.

Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia

zostaną wykonane w różne miejsca.

3.

Jak stosować szczepionkę Hexacima

Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w

zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych

reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Szczepionka Hexacima podawana jest jako wstrzyknięcie do mięśnia (droga domięśniowa im.) w

górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia

krwionośnego ani w lub pod skórę.

Zalecane dawkowanie:

Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)

Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy albo trzy wstrzyknięcia w

odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym

schematem szczepień.

Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka uzupełniająca)

Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi

zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje,

kiedy ta dawka powinna zostać podana.

Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexacima

W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest aby

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują kiedy podać pominiętą dawkę.

Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl

szczepienia. W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano

wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

trudności w oddychaniu

zsinienie języka lub warg

wysypka

obrzęk twarzy lub gardła

nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty

głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.

Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół

bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie

lekarskim.

Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na

1 000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- utrata apetytu (jadłowstręt)

- płacz

- senność

- wymioty

- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

- drażliwość

- gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- nietypowy płacz (długotrwały)

- biegunka

- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

- reakcja alergiczne

- guzek w miejscu wstrzyknięcia

- gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

- wysypka

- duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od

miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te rozpoczynają się w

ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem,

tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do5 dni.

- drgawki z lub bez gorączki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

- epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie

reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-

hiporeaktywne HHE).

Możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi

szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie

bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):

Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk

(zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie

nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi

Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie

wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe

pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i

rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po

podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B

Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni

po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami

Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym

zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą

(przejściowa plamica) i silny płacz. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować

głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.

Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania

leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Hexacima

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Hexacima

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 20 j.m.

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny

Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy

25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa

25 mikrogramów

Wirus poliomyelitis (inaktywowany)

Typ 1 (Mahoney)

40 jednostek antygenu D

Typ 2 (MEF-1)

8 jednostek antygenu D

Typ 3 (Saukett)

32 jednostki antygenu D

Antygen powierzchniowy wirusa wzw B

10 mikrogramów

Polisacharyd

Haemophilus influenzae

typ b

12 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)

skoniugowany z białkiem tężcowym

22-36 mikrogramów

1

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al

3+

)

2

j.m. - jednostka międzynarodowa

3

Namnożony w komórkach Vero

4

Równoważna liczba antygenów w szczepionce.

5

Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.

Pozostałe składniki to:

Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne

w tym L-fenyloalanina, oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny

i polimyksyny B.

Jak wygląda szczepionka Hexacima i co zawiera opakowanie

Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej

igły.

Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 1 osobną igłą.

Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi

igłami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Po wstrząśnięciu, prawidłowy wygląd szczepionki to biaława, mętna zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana

do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej zawartości.

Szczepionki Hexacima nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Szczepionka Hexacima musi być podawana domięśniowo. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia

jest najlepiej przednioboczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym

wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).

Nie podawać śródskórnie ani dożylnie. Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła

nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus

typ b, (skoniugowana),

adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima

Jak stosować szczepionkę Hexacima

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Hexacima

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami

zakaźnymi.

Szczepionka Hexacima pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem

wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez

Haemophilus influenzae

typ b. Hexacima jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.

Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony

(przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:

Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło. W gardle

zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakterie, które

powodują tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki

oraz nerwy.

Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany przez bakterie tężca

wnikające do głębokich ran. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze

mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.

Krztusiec (często nazywany kokluszem) jest wysoce zakaźną chorobą, która atakuje drogi

oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.

Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez

jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu,

zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu,

a nawet śmierć.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B.

Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może

pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z

wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.

Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują

nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.

Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.

Zakażenia wywoływane przez

Haemophilus influenzae

typ b (często nazywane po prostu Hib)

to poważne zakażenia bakteryjne, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do

uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również

wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu.

Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.

Ważne informacje o zapewnianej ochronie

Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez

bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie

na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z

chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy

Haemophilus

influenzae

i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne

drobnoustroje.

Szczepionka Hexacima nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby

typu A, C i E.

Ze względu na to, że objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B długo się rozwijają, nie

można wykluczyć istnienia nierozpoznanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w

chwili podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec

zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100%

zaszczepionych dzieci..

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima

Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby

poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do

dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

wyjaśnienie.

Kiedy nie podawać szczepionki Hexacima:

jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja

anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexacima,

jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna:

- na substancje czynne,

- na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.,

- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B,

ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania),

- po uprzednim podaniu szczepionki Hexacima lub innych szczepionek przeciw błonicy,

tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib.

jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po

wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane

zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np.

gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie

szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka

u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw

krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec

będzie musiała być starannie rozważona:

- gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną

przyczyną,

- zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym

(obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

- długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48

godzin po szczepieniu..

- drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana forma toksyny

tężcowej), wystąpił zespół Guillain-Barré (przemijające zapalenie nerwów powodujące ból,

niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk) lub zapalenie nerwu barkowego (silny ból i

zmniejszona ruchliwość ręki i ramienia). W takich przypadkach decyzja o podaniu

jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.

dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny

organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu

odpornościowego. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki

może być obniżona. Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu

ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże podanie szczepionki Hexacima dzieciom z

długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV

(AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w

przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,

u dziecka występuje ostra lub przewlekła choroba, w tym również przewlekła niewydolność

nerek (niezdolność nerek do prawidłowej pracy).

u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.

Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.

dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub

krwawienie przez długi czas po małym zranieniu. Lekarz doradzi, czy dziecko powinno

otrzymać szczepionkę Hexacima.

Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.

Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak

szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki

przeciw rotawirusom lub meningokokom.

Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia

zostaną wykonane w różne miejsca..

3.

Jak stosować szczepionkę Hexacima

Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w

zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych

reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Szczepionka Hexacima podawana jest jako wstrzyknięcie do mięśnia (droga domięśniowa im.) w

górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia

krwionośnego ani w lub pod skórę.

Zalecane dawkowanie:

Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)

Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy wstrzyknięcia w

odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy),zgodnie z lokalnym

schematem szczepień.

Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka uzupełniająca)

Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi

zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje,

kiedy ta dawka powinna zostać podana.

Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexacima

W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest aby

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują kiedy podać pominiętą dawkę.

Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl

szczepienia. W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano

wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

trudności w oddychaniu

zsinienie języka lub warg

wysypka

obrzęk twarzy lub gardła

nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty

głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania

Powyższe objawy (przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej) występują na ogół

bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie

lekarskim.

Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na

1 000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- utrata apetytu (jadłowstręt)

- płacz

- senność

- wymioty

- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

- drażliwość

- gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- nietypowy płacz (długotrwały)

- biegunka

- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

- reakcja alergiczne

- guzek w miejscu wstrzyknięcia

- gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

- wysypka

- duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od

miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te rozpoczynają się w

ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem,

tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do5 dni.

- drgawki z lub bez gorączki

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

- epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie

reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-

hiporeaktywne HHE).

Możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi

szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie

bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):

Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk

(zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie

nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi

Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie

wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe

pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i

rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po

podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B

Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni

po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami

Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym

zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą

(przejściowa plamica) i silny płacz. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować

głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.

Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania

leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Hexacima

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Hexacima

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 20 j.m.

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny

Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy

25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa

25 mikrogramów

Wirus poliomyelitis (inaktywowany)

Typ 1 (Mahoney)

40 jednostek antygenu D

Typ 2 (MEF-1)

8 jednostek antygenu D

Typ 3 (Saukett)

32 jednostki antygenu D

Antygen powierzchniowy wirusa wzw B

10 mikrogramów

Polisacharyd

Haemophilus influenzae

typ b

12 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)

skoniugowany z białkiem tężcowym

22-36 mikrogramów

1

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al

3+

)

2

j.m. - jednostka międzynarodowa

3

Namnożony w komórkach Vero

4

Równoważna liczba antygenów w szczepionce.

5

Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.

Pozostałe składniki to:

Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne

w tym L-fenyloalanina, oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny

i polimyksyny B.

Jak wygląda szczepionka Hexacima i co zawiera opakowanie

Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).

Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.

Po wstrząśnięciu, prawidłowy wygląd szczepionki to biaława, mętna zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednorodnej zawartości.

Dawka 0,5 ml jest pobierana przy użyciu strzykawki do wstrzykiwań.

Szczepionki Hexacima nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Szczepionka Hexacima musi być podawana domięśniowo. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia

jest najlepiej przednioboczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym

wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).

Nie podawać śródskórnie ani dożylnie. Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła

nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety