Heviran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Heviran 400 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Heviran 400 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990840113, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08401
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Heviran, 200 mg, tabletki powlekane

Heviran, 400 mg, tabletki powlekane

Heviran, 800 mg, tabletki powlekane

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Heviran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran

Jak stosować lek Heviran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Heviran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Heviran i w jakim celu się go stosuje

Heviran jest lekiem przeciwwirusowym.

Stosuje się go w:

leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej

,

w tym

pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem

zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia oraz

ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną

odpornością);

zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej

u pacjentów z prawidłową odpornością;

leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca

.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran

Kiedy nie stosować leku Heviran

jeśli pacjent ma

uczulenie

na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Heviran:

jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;

jeśli pacjent stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki;

jeśli pacjent jest odwodniony;

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną odporność;

u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas leczenia pacjent powinien spożywać dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek

oraz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Lek Heviran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a

w szczególności o stosowaniu:

probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej

cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy

mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach

teofiliny - leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego.

Heviran z jedzeniem i piciem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki

przewyższa zagrożenie dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego

dziecka, w porozumieniu z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku, czy zaprzestać

karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.

3.

Jak stosować lek Heviran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

Leczenie należy rozpoczynać bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia.

Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć

prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej

Lek należy przyjmować w dawce 200 mg pięć razy na dobę (mniej więcej co 4 godziny) z przerwą

nocną. Lek stosuje się zwykle przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń pierwotnych lekarz może

przedłużyć kurację.

Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami

wchłaniania z przewodu pokarmowego, lekarz może podwoić dawkę do 400 mg lub rozważyć dożylne

podawanie leku.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej

Lek należy przyjmować w dawce 200 mg trzy - cztery razy na dobę (mniej więcej co 6 - 8 godzin).

Jednak u niektórych pacjentów lekarz może zastosować inny sposób dawkowania leku: 400 mg dwa

razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin) lub nawet 800 mg raz na dobę.

Dawka stopniowo zmniejszana przez lekarza do 200 mg trzy razy na dobę (co około 8 godzin) lub

nawet dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin) również może wykazywać działanie lecznicze.

Lekarz prowadzący zleci przerwanie leczenia co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji

ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca

Lek należy przyjmować w dawce 800 mg cztery - pięć razy na dobę (mniej więcej co 4 godziny), z

przerwą nocną. Lek stosuje się zwykle przez 5 do 7 dni. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną

odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu

pokarmowego, lekarz może rozważyć dożylne podawanie leku.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

Należy zachować ostrożność stosując lek Heviran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki do 200 mg podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowaną

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-25 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do

800 mg podawanych trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) - zmniejszenie dawki do 800 mg

dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek

i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek). W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Dawkowanie u dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki

Dzieci w wieku 2 lat i powyżej - dawka jak dla dorosłych, czyli 200 mg cztery razy na dobę

(mniej więcej co 6 godzin).

Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej

Dzieci w wieku od 6 lat

- 800 mg cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku 2 do 5 lat

- 400 mg cztery razy na dobę.

Lekarz może też określić dawkę dokładniej, obliczając 20 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki

800 mg) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heviran

W razie przedawkowania należy

niezwłocznie

zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Heviran

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już

pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym

czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heviran

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy, chyba że zostanie to

zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się poniższych

rzadkich (występujących u 1 do 10 na 1000 leczonych

pacjentów)

objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem:

duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodującego

zaburzenia oddychania)

reakcja alergiczna (objawiająca się często wysypkami skórnymi, pęcherzami na skórze

i owrzodzeniami ust i (lub) oczu, niekiedy z wysoką temperaturą).

Podczas leczenia mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

bóle głowy, zawroty głowy

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha

świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)

zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):

pokrzywka

nasilone wypadanie włosów.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

pobudzenie, drżenie

zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)

zaburzenia mowy

dezorientacja, omamy

objawy psychotyczne

uszkodzenie mózgu (encefalopatia)

drgawki, senność, śpiączka

zapalenie wątroby i żółtaczka

ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).

Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko

ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek.

Heviran może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie

badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

Rzadko

zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest

czynność nerek).

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy (substancje, które

wskazują jaka jest czynność wątroby).

Bardzo rzadko

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,

czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny,

należy poinformować

lekarza

zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Heviran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heviran

Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera odpowiednio 200 mg, 400 mg

lub 800 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu

stearynian;

otoczka tabletki

hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk.

Jak wygląda lek Heviran i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 200 mg i 400 mg są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Tabletki powlekane 800 mg są barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: