Hetlioz
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2015
Składnik aktywny:
tasimelteon
Dostępny od:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05CH
INN (International Nazwa):
tasimelteon
Grupa terapeutyczna:
Psiholeptice
Dziedzina terapeutyczna:
Tulburări de somn, ritm circadian
Wskazania:
Hetlioz este indicat pentru tratamentul de tulburări de somn-veghe Non-24 de ore (Non-24) la adulţi complet orb.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-07-03
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
HETLIOZ 20 MG CAPSULE TARI
Tasimelteon
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ
3.
Cum să luați HETLIOZ
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează HETLIOZ
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HETLIOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon. Acest tip de
medicament este numit „agonist al melatoninei”
care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale
organismului.
Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral
non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care
nu percep lumina.
CUM ACȚIONEAZĂ HETLIOZ
La persoanele care văd, modificarea nivelurilor luminii între zi și
noapte ajută la sincronizarea ritmurilor
interne ale organismului, incluzând senzația de somn noaptea și
senzația de a fi activ în timpul zilei.
Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv
prin creșteri și scăderi ale producerii
hormonului melatonină.
Pacienții diagnosticaţi cu Non-24 sunt complet orbi, nu pot percepe
lumina și, astfel, ritmurile organismelor
lor se dereglează față de ciclul zi-noapte universal al zilei de 24
de ore, ceea c
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HETLIOZ 20 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză (sub formă anhidră) 183,25 mg și
galben - amurg (E110) 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule opace, de culoare albastru închis (dimensiuni 19,4 mm x 6,9
mm), inscripționate cu „VANDA
20 mg” cu cerneală albă..
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului
nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții
nevăzători care nu percep nici lumina.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza și momentul administrării _
Doza recomandată este de 20 mg (1 capsulă) de tasimelteon pe zi,
luată cu o oră înainte de culcare, la aceeași
oră în fiecare seară.
HETLIOZ este destinat utilizării de lungă durată.
_Vârstnici _
Pentru persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani nu se recomandă
ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea
dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Tasimelteonul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență
hepatică severă (Clasa C Child-Pugh); prin
urmare, se recomandă precauție la prescrierea tasimelteonului la
pacienții cu insuficiență hepatică severă.
_ _
_Copii și adolescenți _
3
Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi
adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost
stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi.
Sfărâmarea capsulei trebuie evitată, deoarece pulberea
are un gust neplăcut.
Tasimelteon trebuie luat fără alimente; dacă pacienții consumă o
masă
Przeczytaj cały dokument
