Hetlioz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hetlioz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hetlioz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
  • Wskazania:
  • Hetlioz jest wskazany w leczeniu niewidomych zaburzeń snu poza godzinami 24 (non-24) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003870
  • Data autoryzacji:
  • 03-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003870
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/277823/2015

EMEA/H/C/003870

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Hetlioz

tasimelteon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Hetlioz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hetlioz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hetlioz należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non-

24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych. Zespół nie-24-godzinnego

rytmu sen-czuwanie to choroba, która występuje prawie wyłącznie u osób całkowicie niewidomych. Cykl

snu pacjentów nie jest zsynchronizowany z porami dnia i nocy i często funkcjonują oni według cyklu

dłuższego niż standardowy cykl 24-godzinny. W związku z tym pacjenci zasypiają i budzą się o

nietypowej porze.

Lek Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta

jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek

sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Hetlioz?

Lek Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek 20 mg, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Hetlioz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Zalecana dawka leku Hetlioz to jedna

kapsułka na dobę, do przyjmowania godzinę przed snem, codziennie o stałej porze. Lek należy

przyjmować bez jedzenia.

Jak działa produkt Hetlioz?

Hormon o nazwie melatonina odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu sen-czuwanie organizmu.

U osób z normalnym postrzegania światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach

ciemności i promuje sen, oddziałując na receptory melatoniny w określonych obszarach mózgu.

Substancja czynna zawarta w leku Hetlioz, tasimelteon, oddziałuje na te same receptory co

melatonina, promując sen i regulując cykl snu. Przyjęcie leku w odpowiednim czasie każdego dnia

może pomóc uregulować cykl sen-czuwanie na bardziej standardowy pod względem pory dnia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Hetlioz zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Hetlioz w pomaganiu pacjentom w dostosowaniu się do standardowego 24-

godzinnego rytmu wykazano w 2 badaniach głównych.

W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem

nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia

pozorowanego). Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie

dostosować się do 24-godzinnego rytmu, co zostało obliczone w oparciu o analizę zmian ilości

produktów rozpadu melatoniny w moczu pacjentów w czasie. Po 1 miesiącu leczenia 20% (8 z 40)

pacjentów przyjmujących lek Hetlioz było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu w

porównaniu z około 3% (1 z 38) pacjentów przyjmujących placebo. W podgrupie pacjentów

zaobserwowano poprawę wyników po 7 miesiącach leczenia, co wskazuje, że odpowiedź na leczenie

może wystąpić u pacjentów po tygodniach lub miesiącach.

W drugim badaniu 57 pacjentów otrzymywało najpierw lek Hetlioz przez około 11 tygodni. Tym

pacjentom, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu (łącznie 20 pacjentów),

podawano następnie lek Hetlioz lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby zbadać, czy działanie leku

Hetlioz utrzymywało się. Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie

do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy

przeszli na placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hetlioz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hetlioz (mogące wystąpić u więcej

niż 3 na 100 osób) to ból głowy, senność, nudności (mdłości) i zawroty głowy. Mają one zazwyczaj

nasilenie łagodne lub umiarkowane i są tymczasowe.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Hetlioz znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hetlioz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Hetlioz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z

uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który

jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Strona 2/3

Jednak aby podtrzymać korzystne działanie, konieczne będzie dalsze leczenie. W odniesieniu do

bezpieczeństwa stosowania produkt Hetlioz był dobrze tolerowany i powodował nieliczne łagodne

działania niepożądane.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Hetlioz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hetlioz opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Hetlioz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Hetlioz:

W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hetlioz do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hetlioz

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Hetlioz znajduje

się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde

Tasimelteon

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ

Jak przyjmować lek HETLIOZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek HETLIOZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje

Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon. Ten rodzaj leku, nazywany „agonistą

melatoniny”, działa jak regulator rytmów dobowych organizmu.

Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang.

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych.

Jak działa lek HETLIOZ

U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji

wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia. Organizm

kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu

o nazwie melatonina.

Całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie nie widzą światła,

dlatego ich rytmy biologiczne ulegają przesunięciu względem 24-godzinnego rytmu dobowego, co

prowadzi do występowania okresów senności w ciągu dnia oraz bezsenności w nocy. Substancja

czynna zawarta w produkcie HETLIOZ, tasimelteon, działa jak regulator rytmów biologicznych i

ustawia je każdego dnia. Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i

nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu. Ze względu na indywidualne różnice w rytmie

biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić po upływie kilku

tygodni, a nawet 3 miesięcy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ

Kiedy nie przyjmować leku HETLIOZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na tasimelteon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które

zazwyczaj wykonuje się przed snem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek

HETLIOZ nie został przebadany u pacjentów poniżej 18. roku życia i jego działanie w tej grupie

pacjentów nie jest znane.

Lek HETLIOZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to:

leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2. Przykładem takiego leku jest

fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang.

obsessive compulsive disorder, OCD);

leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4. Przykładem takiego leku jest

ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

leków, które zwiększają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4. Przykładem takiego leku jest

ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy;

leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP2C19. Przykładem takiego leku

jest omeprazol stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku;

leków o nazwie beta adrenolityki stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i innych

zaburzeń czynności serca. Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków (lub istnieje taka możliwość),

przed rozpoczęciem przyjmowania leku HETLIOZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W wypadku

zajścia w ciążę podczas stosowania leku HETLIOZ należy niezwłocznie poinformować lekarza,

ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Lek HETLIOZ zawiera laktozę

Lek HETLIOZ zawiera laktozę. W razie stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów

przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek HETLIOZ zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma alergię na żółcień pomarańczową S (E110). Lek

HETLIOZ zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek HETLIOZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Ze względu na indywidualne różnice w rytmie

biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po upływie

kilku tygodni lub miesięcy. W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu HETLIOZ

przez okres do 3 miesięcy przed sprawdzeniem, czy lek ten jest skuteczny w danym przypadku.

Sposób przyjmowania leku HETLIOZ

Lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości.

Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać

wchłanianie leku. W wypadku spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu na krótko przed

zwykłą porą przyjmowania leku najlepiej odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem

leku HETLIOZ.

Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HETLIOZ

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku HETLIOZ,

powinien niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu

uzyskania porady. Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę, aby móc bez trudu zidentyfikować

przyjmowany lek.

Pominięcie przyjęcia leku HETLIOZ

Należy pominąć dawkę nieprzyjętą. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze

następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku HETLIOZ

Nie należy przerywać stosowania leku HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.

W wypadku nieregularnego przyjmowania leku nastąpi ponowna utrata zgodności rytmu

biologicznego ze zwykłym 24-godzinnym cyklem dnia i nocy. Oznacza to, że objawy

powrócą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

Częste:

mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10

zmiany w cyklu snu

trudności z zasypianiem

zawroty głowy

suchość w ustach

zmęczenie

niestrawność

nudności (mdłości)

wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy

alaninowej)

nietypowe sny

senność

Niezbyt częste:

mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100

zaburzenia lub zmiany czucia smaku

wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy

asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy)

zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia

koszmary senne

dzwonienie w uszach (szumy uszne)

uczucie zamglenia umysłu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek HETLIOZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HETLIOZ

Substancją czynną leku jest tasimelteon. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.

Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa

kroskarmelozy, krzemionka koloidalna oraz magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, błękitu brylantowego FCF, erytrozyny oraz

żółcieni pomarańczowej S (E110).

Biały tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon K17 oraz

tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek HETLIOZ i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym

nadrukiem „VANDA 20 mg”. Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera

30 kapsułek twardych. Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym

do ruchu wskazówek zegara.

Podmiot odpowiedzialny

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ

Wielka Brytania

Wytwórca

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel. +49 (0)89 3803772-0

България

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Teл: +49 (0)89 3803772-0

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

T: +49 (0)89 3803772-0

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

España

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Francja

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél: +49 (0)89 3803772-0

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Sími: +49 (0)89 3803772-0

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Italia

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Puh/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

T: +49 (0)89 3803772-0

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

+49 (0)89 3803772-0

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Hetlioz,tasimelteon, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0215/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Hetlioz,tasimelteon, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0215/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Hetlioz,tasimelteon, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0215/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency