Hetlioz
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2015
Składnik aktywny:
Tasimelteon
Dostępny od:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05CH
INN (International Nazwa):
tasimelteon
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schlafstörungen, circadianer Rhythmus
Wskazania:
Hetlioz ist für die Behandlung von Non-24-Stunden-Schlaf-wach-Störung (Non-24) bei blinden Erwachsenen angegeben..
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-07-03
Ulotka dla pacjenta
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HETLIOZ 20 MG HARTKAPSELN
Tasimelteon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von HETLIOZ beachten?
3.
Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HETLIOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon. Dieses Arzneimittel
gehört zur Gruppe der Melatonin-
Agonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen)
regulieren.
Es wird angewendet zur Behandlung des
Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig
blinden Erwachsenen.
WIE WIRKT HETLIOZ?
Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität
zwischen Tag und Nacht die
Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr“, mit
dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt
sich nachts müde und ist tagsüber aktiv. Der Körper kontrolliert
diese Rhythmen über verschiedene
Reaktionswege, u. a. Zunahmen und Abnahmen in der Bildung des Hormons
Melatonin.
Patienten mit Non-24-Störung, die völlig blind sind, können Licht
nicht wahrnehmen, weshalb ihre
Biorhythmen nicht mehr mit der 24-Stunden-Welt synchronisieren
können, was dazu fü
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S
(E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Dunkelblaue undurchsichtige Hartkapsel (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm),
die in weißer Tinte mit „Vanda
20 mg“ beschriftet ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung
des Nicht-24-Stunden-Schlaf-
Wach-Syndroms (Non-24)..
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosis und Zeitpunkt der Anwendung _
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (1 Kapsel) Tasimelteon pro Tag.
Sie ist jeden Tag zur gleichen Zeit,
eine Stunde vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
_Ältere Patienten _
Bei Patienten über 65 Jahren wird keine Dosisanpassung empfohlen
(siehe Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
3
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist
keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2). Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad
C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von Tasimelteon an Patienten
mit schwerer Leberfunktionsstörung
Vorsicht geboten.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und
Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht
erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken. Die Kapseln
nicht zerbrechen, da das Pulver
einen unangenehmen Geschmack hat.
Tasimelteon sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten
eine fettreiche Mahlzeit
eing
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