Herceptin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Herceptin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Herceptin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotworów Żołądka, Piersi Nowotwory
  • Wskazania:
  • Piersi cancerMetastatic piersi cancerHerceptin jest wskazany do leczenia pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi:w monoterapii w leczeniu pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do takiego leczenia;w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje;w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba;w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor-pozytywne przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej trastuzumab. Wczesne karmienie cancerHerceptin jest wskazany do leczenia pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym nowotworem piersi:po operacji, che
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 34

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000278
  • Data autoryzacji:
  • 28-08-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000278
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/981900/2011

EMEA/H/C/000278

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Herceptin

trastuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Herceptin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Herceptin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Herceptin?

Lek Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab. Lek ma postać proszku, z którego sporządza się

roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwania podskórnego.

W jakim celu stosuje się lek Herceptin?

Lek Herceptin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach

chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym,

chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie

promieniowaniem). Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią;

W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej

2 cm, Herceptin stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a

następnie po zabiegu chirurgicznym – w monoterapii;

rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu). Lek stosuje

się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Lek

stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub

docetakselem, lub z inhibitorem aromatazy.

W postaci roztworu do infuzji Herceptin można również stosować w leczeniu:

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem

(inne leki przeciwnowotworowe).

Herceptin można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2:

oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek

nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej. Blisko jedna czwarta

nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Herceptin?

Leczenie produktem Herceptin powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

W postaci wlewu dożylnego Herceptin podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w

przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka. W przypadku wczesnego raka piersi

lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z

przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne. Zalecana dawka zależy od

masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Herceptin podaje się co tydzień czy co trzy

tygodnie.

Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w

trakcie wlewu i po jego zakończeniu. U pacjentów tolerujących pierwsze 90 minut wlewu można

zastosować kolejny 30-minutowy wlew.

W przypadku wstrzykiwania podskórnego zalecana dawka leku Herceptin nie jest zależna od masy ciała

pacjenta i wynosi 600 mg podawane co trzy tygodnie przez 2 do 5 minut.

Jak działa lek Herceptin?

Substancja czynna leku Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało

określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz

wiązało się z tymi strukturami. Trastuzumab zaprojektowano tak, by przyłączał się do HER2, którego

nadmierna ekspresja występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej

przypadków raka żołądka. Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu

odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe. Trastuzumab powstrzymuje także

HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.

Jak badano lek Herceptin?

W raku piersi we wczesnym stadium lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w pięciu

badaniach głównych z udziałem około 10 000 pacjentek. Pierwsze badanie przeprowadzono u pacjentek

poddanych wcześniej zabiegowi chirurgicznemu, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym

przypadku). Połowie pacjentek podawano Herceptin, natomiast drugiej połowie go nie podawano. W

trzech badaniach oceniano skutki podania leku Herceptin wcześniej w leczeniu w połączeniu z

chemioterapią. W piątym badaniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi

oceniano skutki podania leku Herceptin przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a

następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym – w monoterapii. W badaniach obliczano, ilu pacjentów

zmarło i u ilu nowotwór powrócił lub nasilił się.

Herceptin

EMA/444961/2013

Strona 2/4

W raku piersi z przerzutami lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w czterech badaniach

głównych: w jednym badaniu Herceptin podawano w monoterapii 222 pacjentkom, u których

wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem; w dwóch badaniach Herceptin podawano 657

pacjentkom w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w kolejnym badaniu u 208 kobiet po

zakończonej menopauzie oceniano skojarzenie leku Herceptin i anastrozolu (inhibitor aromatazy). W

badaniach oceniono, u ilu pacjentek wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jak długi był okres do nasilenia

choroby.

W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin

podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem

porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin. Głównym kryterium

oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.

W dodatkowym badaniu z udziałem 596 pacjentek we wczesnym stadium raka piersi lek Herceptin

podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem Herceptin podawanym jako wlew dożylny.

Herceptin podawano przed zabiegiem chirurgicznym, a głównym kryterium oceny skuteczności była

odpowiedź na leczenie, oceniana według odsetka pacjentek, u których podczas badania piersi usuniętej

w zabiegu chirurgicznym nie wykryto żadnych komórek nowotworowych. W badaniu porównywano

również poziom substancji czynnej w krwi w przypadku leku Herceptin podawanego we wstrzyknięciach

podskórnych i jako wlew dożylny, aby wykazać, że przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych

osiągany jest wystarczający poziom substancji czynnej.

Wszystkie te badania prowadzono na pacjentkach, które miały raka wykazującego ekspresję HER2.

Jakie korzyści ze stosowania leku Herceptin zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu nad rakiem piersi we wczesnym stadium u 8% pacjentek otrzymujących

Herceptin jako wlew dożylny, będących po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii (w

stosownym przypadku), doszło do ponownego pojawienia się nowotworu w pierwszym roku po leczeniu

(127 z 1693), w porównaniu z 13% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin (219 z 1693).

Dodanie leku Herceptin do chemioterapii spowodowało, że u mniejszej liczby pacjentek wystąpił nawrót

raka w okresie trzech lat. Różnica wynosiła między 4,8 a 11,8% w zależności od rodzaju chemioterapii.

W miejscowo zaawansowanym raku piersi podawanie leku Herceptin jako wlewu dożylnego przed

zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym

– w monoterapii spowodowało, że mniej pacjentek zmarło i u mniejszej liczby pacjentek wystąpiło

nasilenie lub nawrót raka w okresie trzech lat: po trzech latach 65% pacjentek, którym podawano

Herceptin, pozostawało przy życiu bez nasilenia lub nawrotu raka, w porównaniu z 52% pacjentek,

którym nie podawano leku Herceptin.

W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się

niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny. Gdy lek

podawano w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, u około połowy pacjentek występowała

odpowiedź na Herceptin, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentek otrzymujących paklitaksel lub

docetaksel w monoterapii. U pacjentek otrzymujących Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem czas

przeżycia do progresji choroby był dłuższy (średnio 4,8 miesiąca) niż u pacjentek otrzymujących

anastrazol w monoterapii (średnio 2,4 miesiąca).

W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin

jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów,

którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5–fluorouracyl w monoterapii.

Herceptin

EMA/444961/2013

Strona 3/4

Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany

we wlewie dożylnym. Poziom substancji czynnej był co najmniej tak samo wysoki, jak wówczas, gdy

Herceptin podawano jako wlew dożylny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Herceptin?

Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herceptin to

problemy z sercem, infekcje, problemy z płucami i krwią oraz reakcje na sposób podawania leku. W

badaniu porównującym Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych z podawanym we wlewie

dożylnym niektóre działania niepożądane występujące w związku ze stosowaniem leku Herceptin

zgłaszano częściej przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych: zakażenia z neutropenią lub bez

niej (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), problemy z sercem, reakcje na sposób podania

leku Herceptin i wysokie ciśnienie krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Herceptin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku. Produktu nie wolno stosować u pacjentów z

dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową ani u pacjentów

poddawanych tlenoterapii.

Stosowanie leku Herceptin może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym zawał serca

(gdy serce nie pracuje prawidłowo). Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku

pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy

monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Herceptin?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Herceptin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Herceptin:

W dniu 28 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Herceptin

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Herceptin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herceptin należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2013

Herceptin

EMA/444961/2013

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Herceptin 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Trastuzumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin

Jak stosować lek Herceptin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Herceptin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany

aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka

typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i

pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje

ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi i żołądka:

u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.

u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko

pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany

w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego

rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie

okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami

nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u

pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z

przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w

skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5–

fluorouracylem i cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin

Nie stosować leku Herceptin jeżeli:

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Herceptin (wymienione w punkcie 6).

u pacjenta

występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą

nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność

serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa

inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do

ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta

przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2

5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.W przypadku

wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność

serca może być sprawdzana częściej (co 6

8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu

niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeżeli:

u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową

serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub

stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna

(leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać

mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem

Herceptin.

u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Herceptin może

powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te

mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo

rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,

nastąpił zgon podczas stosowania leku Herceptin.

pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w

leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-

fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herceptin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub

ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy

poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do 7 miesięcy od

jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez

przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem

Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin

obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w

macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z

nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzący do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od

otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek Herceptin może przenikać do organizmu

dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie

leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić

samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak stosować lek Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci

z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin powinien być

podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą

najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka produktu Herceptin zależy od masy ciała

pacjenta.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:

jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)

drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać

leku, jaką przepisano. Postać dożylna leku Herceptin nie jest przeznaczona do podawania podskórnego

i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.

Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek

Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

Postać dożylna leku Herceptin jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio

do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany

przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań

niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w

30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”). Liczba wlewów, które

pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby

upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie

trastuzumab emtanzyna.

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek

Herceptin jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Herceptin

może być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Herceptin

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy

przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego

schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz

może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu produktu Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.

Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem

działania

to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty

głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze

krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca),

obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych

przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły)

i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie

nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia

pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia

jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również

może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych. Wlew może być

kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim

wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po

początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin,

nie tylko w związku z podawaniem wlewu. Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą

występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one

osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk,

zaczerwienienie, nadmierne ucieplenie i ból) błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może

to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

duszności (w tym duszności występujących w nocy),

kaszlu,

zatrzymania płynu (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych,

kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia

lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu

lekiem Herceptin.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin:

mogą wystąpić częściej niż

u 1 na 10 osób:

zakażenia

biegunka

zaparcia

zgaga (niestrawność)

osłabienie

wysypki skórne

ból w klatce piersiowej

bóle brzucha

bóle stawów

mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),

której czasem towarzyszy gorączka

bóle mięśni

zapalenie spojówek

łzawienie oczu

krwawienia z nosa

katar

łysienie

drżenie mięśni

uderzenia gorąca

zawroty głowy

choroby paznokci

utrata masy ciała

utrata apetytu

trudności w zasypianiu (bezsenność)

zmiana odczuwania smaku

mała liczba płytek krwi

siniaki

drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp

zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle

ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp

duszność

ból głowy

kaszel

wymioty

nudności

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 osób:

reakcje alergiczne

suchość jamy ustnej i skóry

infekcje gardła

suchość oczu

zakażenia pęcherza i skóry

poty

półpasiec

osłabienie i zmęczenie

zapalenie piersi

niepokój

zapalenie wątroby

depresja

zaburzenia czynności nerek

zaburzenia myślenia

zwiększone napięcie mięśni

(hipertonia)

astma

zakażenie płuc

ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych

zaburzenia czynności płuc

swędząca wysypka

ból pleców

nadmierna senność

ból szyi

hemoroidy

bóle kostne

świąd

trądzik

skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin

: mogą wystąpić rzadziej niż

u 1 na 100 osób:

głuchota

grudkowa wysypka

zakażenie kwi

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin

: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

1000 osób:

osłabienie

żółtaczka

zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin,

których częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych:

zaburzenia krzepnięcia krwi

reakcje anafilaktyczne

wysokie stężenie potasu

obrzęk mózgu

obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka

wstrząs

obrzęk błony otaczającej serce

zmniejszona częstość serca

zaburzenia rytmu serca

zaburzenia czynności oddechowych

niewydolność oddechowa

ostre nagromadzenie płynu w płucach

ostre zwężenie dróg oddechowych

obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości

trudności w oddychaniu w pozycji leżącej

uszkodzenie/ niewydolność wątroby

obrzęk twarzy, warg i gardła

niewydolność nerek

zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości

zaburzenia rozwoju płuc w życiu płodowym

zaburzenia rozwoju nerek w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową –

rakiem. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje produkt Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią,

niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Herceptin

Herceptin będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

na fiolce po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka powinna być przechowywana w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać przygotowanego roztworu.

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie

zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem

odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt. Okres ten zazwyczaj nie

powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do- 8

Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany

zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herceptin

Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu,

który należy rozpuścić w 7,2

ml wody do iniekcji. Przygotowany roztwór zawiera około

21 mg/ml trastuzumabu.

Ponadto lek zawiera jednowodny chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodzian

trehalozy, polisorbat 20.

Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie

Herceptin jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany

jest w szklanej fiolce, zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma

postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z

proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Denmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Produkt Herceptin IV jest dostępny w sterylnych, niepirogennych, jednorazowych fiolkach bez zawartości

substancji konserwujących.

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania

produktu. Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.

Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących

ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.

Po aseptycznym rozpuszczeniu w sterylnej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność

chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C - 8

C. Przygotowanego roztworu nie

wolno zamrażać.

Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozcieńczenia w opakowaniach z chlorku poliwinylu,

polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań produkt

Herceptin zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 7 dni w temperaturze od 2°C do

C, a następnie przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony,

rozcieńczony roztwór produktu Herceptin do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem

odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt. Okres ten zazwyczaj nie powinien być

dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8

C, chyba, że rozpuszczenie i rozcieńczenie

produktu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:

Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki.

Przygotowanie powinno:

Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami

dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów

podawanych drogą pozajelitową.

Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa

biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego

postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.

Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio

przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu Herceptin rozpuszcza się w

7,2 ml wody do iniekcji (nie załączonej w opakowaniu). Nie należy stosować innych

rozpuszczalników. Roztwór produktu Herceptin, o pH około 6,0, w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml

trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący 4 % zapewnia uzyskanie dawki

150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Herceptin. Nadmierne spienienie podczas

rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu

odpowiedniej ilości leku Herceptin z fiolki.

Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:

1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 7,2 ml wody do iniekcji do fiolki

zawierającej liofilizat

produktu Herceptin, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.

2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić na

około 5 minut. Rozpuszczony Herceptin jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie

powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Instrukcja aseptycznego rozcieńczania odtworzonego roztworuUstalenie właściwej

objętości roztworu,

odpowiednio dla dawki nasycającej 4

mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki

podtrzymującej 2

mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest

następujące:

Objętość

(ml)

=

Masa ciała

(kg) x

dawka

4

mg/kg dla nasycającej lub

2

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co

3 tygodnie, dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:

Objętość

(ml)

=

Masa ciała

(kg) x

dawka

8

mg/kg dla nasycającej lub

6

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z chlorku poliwinylu,

polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu. Nie należy

stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2). W celu wymieszania roztworu

delikatnie odwracać worek, tak aby uniknąć spienienia. Roztwory do stosowania pozajelitowego

należy obejrzeć przed podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Trastuzumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin

Jak stosować lek Herceptin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Herceptin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany

tak, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu

naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek

rakowych i pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek

i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:

u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.

u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko

pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany

w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego

rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeżeli inne leczenie

okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami

nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u

pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z

przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin

Nie stosować leku Herceptin jeżeli:

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab (substancję czynną leku Herceptin),

białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

u pacjenta

występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą

nowotworową lub jeżeli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może mieć wpływ na

czynność serca, zwłaszcza jeżeli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i

antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie

umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność

serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2

5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego pompowania krwi przez

serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6

8 tygodni), pacjent może zostać poddany

leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeżeli:

u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową

serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub

stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna

(leki stosowane w terapii nowotworowej). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać

mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem

Herceptin.

u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksan. Herceptin może

powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy. Objawy te

mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo

rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,

występował zgon podczas podawania leku Herceptin.

pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w

leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, karboplatyną lub

cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herceptin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu.

Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do

7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez

przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem

Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin

obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w

macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może mieć związek z nieprawidłowym

rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od

otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z

mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli podczas

leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić

samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak stosować lek Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci

z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin powinien być

podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:

jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)

drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać

leku, jaką przepisano. Lek Herceptin o stałej dawce do podawania podskórnego nie jest przeznaczony

do podawania dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego.

Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek

Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby

upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie

trastuzumab emtanzyna. Zalecaną dawką leku jest 600 mg. Lek Herceptin jest podawany w zastrzyku

podskórnym przez 2 do 5 minut co 3 tygodnie.

Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w

miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać

zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, posiniaczonym bolesnym lub stwardniałym.

Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać

inne miejsce wstrzyknięcia.

Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.

Przerwanie stosowania leku Herceptin

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować wszystkie zalecone

dawki we właściwym czasie co 3 tygodnie; dzięki temu lek będzie działał skutecznie.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz

może zdecydować o dalszym sprawdzaniu czynności pracy serca pacjenta, nawet po zakończeniu

leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.

Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne objawy to: nudności,

wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia

oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia

rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i

warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach

wystąpił zgon (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Podczas podawania leku oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu podawania pierwszej

dawki leku oraz przez dwie godziny po podaniu kolejnych dawek leku pacjenci są obserwowani przez

członka personelu medycznego.

Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w

niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może

prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie, nadmierne ucieplenie i ból)

błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących

objawów:

duszności (w tym duszności występującej w nocy),

kaszlu,

zatrzymania płynu (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych,

kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. W

przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia

lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu

lekiem Herceptin.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:

jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut

druga jest podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia trwającego od 2 do 5 minut.

W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca

wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie. Częściej

również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie

ciśnienia krwi. Pozostałe działania niepożądane były podobne.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin:

mogą wystąpić częściej niż

u 1 na 10 osób:

zakażenia

biegunka

zaparcia

zgaga/niestrawność

osłabienie

wysypki skórne

ból w klatce piersiowej

bóle brzucha

bóle stawów

mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której

czasem towarzyszy gorączka

bóle mięśni

zapalenie spojówek

łzawienie oczu

krwawienia z nosa

katar

łysienie

drżenie mięśni

uderzenia gorąca

zawroty głowy

choroby paznokci

utrata masy ciała

utrata apetytu

trudności w zasypianiu (bezsenność)

zmiana odczuwania smaku

mała liczba płytek krwi

siniaki

drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp

zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i /lub gardle

ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i /lub stóp

duszność

ból głowy

kaszel

wymioty

nudności

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 osób:

reakcje alergiczne

suchość jamy ustnej i skóry

infekcje gardła

suchość oczu

zakażenia pęcherza i skóry

poty

półpasiec

osłabienie i zmęczenie

zapalenie piersi

niepokój

zapalenie wątroby

depresja

zaburzenia czynności nerek

zaburzenia myślenia

zwiększone napięcie mięśni

(hipertonia)

astma

zakażenie płuc

ból kończyn górnych lub kończyn dolnych

zaburzenia czynności płuc

swędząca wysypka

ból pleców

nadmierna senność

ból szyi

hemoroidy

bóle kostne

świąd

trądzik

skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin:

mogą wystąpić rzadziej niż

u 1 na 100 osób:

głuchota

grudkowa wysypka

zakażenie kwi

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1

na 1000 osób:

osłabienie

żółtaczka

zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin:

których częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych to:

nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi

reakcje anafilaktyczne

wysoki poziom potasu

obrzęk mózgu

obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka

wstrząs

obrzęk błony otaczającej serce

zmniejszona częstość serca

zaburzenia rytmu serca

zaburzenia czynności oddechowych

niewydolność oddechowa

ostre nagromadzenie płynu w płucach

ostre zwężenie dróg oddechowych

obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości

trudności w oddychaniu w pozycji leżącej

uszkodzenie/niewydolność wątroby

obrzęk twarzy, warg i gardła

niewydolność nerek

zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości

zaburzenia rozwoju płuc w życiu płodowym

zaburzenia rozwoju nerek w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem

piersi). W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre

działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Herceptin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce

po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia

przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herceptin

Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 600 mg/5ml

trastuzumabu.

Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę,

jednowodny chlorowodorek L-histydyny, dwuwodzian

-trehalozy, L-metioninę,

polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie

Herceptin ma postać roztworu podawanego podskórnie i jest dostępny w szklanej fiolce z korkiem z

gumy butylowej zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu. Roztwór jest przezroczysty lub opalizujący

bezbarwny lub żółtawy.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot Odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7553 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004323/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency