Herceptin
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-10-2013
Składnik aktywny:
trastuzumab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01XC03
INN (International Nazwa):
trastuzumab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Mama cancerMetastatic mama cancerHerceptin está indicado para el tratamiento de pacientes con HER2-positivo metastásico cáncer de mama:como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos de los pacientes también deben haber fallado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos, en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado;en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica;en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos de cáncer de mama metastásico, no previamente tratados con trastuzumab. Mama temprano cancerHerceptin está indicado para el tratamiento de pacientes con HER2-positivo precoz del cáncer de mama:después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable);después de la quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de coadyuvante de la terapia con Herceptin, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores >2 cm de diámetro. Herceptin sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o cáncer de mama temprano cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. Metastásico gástrico cancerHerceptin en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con HER2-positivo metastásico adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, que no han recibido antes tratamiento contra el cáncer para su enfermedad metastásica. Herceptin sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, como se define por IHC2+ y confirmatorias SISH o PESCADO resultado, o por un IHC3+ resultado. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-08-28
Ulotka dla pacjenta
79
B. PROSPECTO
80
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HERCEPTIN 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Herceptin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Herceptin
3.
Cómo usar Herceptin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Herceptin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HERCEPTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un
anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o
antígenos. El trastuzumab está
diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor
del factor 2 de crecimiento
epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades
en la superficie de algunas
células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células.
Cuando Herceptin se une al HER2, se
frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer
de mama o gástrico cuando:
•
tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína
llamada HER2.
•
tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha
diseminado el tumor
original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herceptin en
combinación con los
medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer
tratamiento para el cáncer de
mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no
han tenido éxito. También
se utiliza en combinación con otros medicament
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herceptin 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico _
Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo.
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antraciclinas.
-
en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-
en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento
de pacientes
posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan
sido previamente
tratadas con trastuzumab
3
Cáncer de mama precoz
Herceptin está
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