Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adefovirdipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers
Hepatitis B, chronisch
Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve leverontsteking en fibrose. Initiatie van Hepsera behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière voor weerstand is niet beschikbaar of van toepassing (zie hoofdstuk 5. 1);gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede agent zonder cross-weerstand tegen Hepsera.
Revision: 27
teruggetrokken
2003-03-06
24 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HEPSERA 10 MG TABLETTEN adefovirdipivoxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HEPSERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS HEPSERA Hepsera bevat de werkzame stof adefovirdipivoxil en behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen). WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B, een infectie met hepatitis-B- virus (HBV), bij volwassenen. Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever. Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • VERTEL HET UW ARTS DIRECT als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem cont Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepsera 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 107,4 mg (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met plat oppervlak en schuine rand, met een diameter van 7 mm, met aan de ene kant “GILEAD” en “10” en aan de andere kant de gestileerde vorm van een lever ingestanst. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hepsera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van chronische hepatitis B met: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose. Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1). • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis B. Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosis Hepsera is 10 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met of zonder voedsel. Hogere doses mogen niet worden toegediend. De optimale behandelingsduur is onbekend. De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte dient adefovir altijd in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen adefovir te worden Przeczytaj cały dokument