Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adefoviirdipivoksiil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleosiidide ja nukleotiidide pöördtranskriptaasi inhibiitorid
B-hepatiit, krooniline
Hepsera on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus koos tõendite aktiivse viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi-alaniini-kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne maksapõletik ja fibroos. Algatamise Hepsera ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja kõrgema geneetilise takistuseks takistus ei ole kättesaadav või kui see on asjakohane (vt lõik 5. 1);dekompenseeritud maksahaigus koos teise agent ilma ristresistentsus Hepsera.
Revision: 27
Endassetõmbunud
2003-03-06
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HEPSERA 10 MG TABLETID adefoviirdipivoksiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist 3. Kuidas Hepsera’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Hepsera’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HEPSERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON HEPSERA Hepsera sisaldab toimeainet adefoviirdipivoksiili ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse viirusvastasteks ravimiteks. MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Hepsera’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel. B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa. Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEPSERA VÕTMIST HEPSERA’T EI TOHI VÕTTA • KUI OLETE adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . • TEATAGE KOHE OMA ARSTILE , kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosa suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Hepsera kasutamist pidage nõu oma arstiga. • INFORMEERIGE OMA ARSTI SELLEST, KUI TE OLETE PÕDENUD NEERUHAIGUST või teil on esinenud neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi. Hepsera võib mõjutada teie neerutalitlust. See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega. Teie arst peab enne ravi ja ravi ajal määrama Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hepsera, 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Tablett sisaldab 107,4 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tabletid. Valged kuni tuhmvalged ümmargused lamedate pindade ja kaldu servadega, 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GILEAD“ ja „10“ ning teisel küljel on maksa kujutis. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hepsera on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutele, kellel esineb: • kompenseeritud maksahaigus koos viiruse aktiivsete replikatsiooninähtude, püsivalt suurenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse ja histoloogiliselt tõestatud aktiivse põletiku ja fibroosiga maksas. Hepsera alustamist võib kaaluda vaid juhul, kui kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse viirusvastase ravimi kasutamine ei ole võimalik või sobiv (vt lõik 5.1); • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus Hepsera’ga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud_ Hepsera soovitatav annus on 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma. Suuremaid annuseid manustada ei tohi. Ravi optimaalne kestus ei ole teada. Seos ravivastuse ja pikaajaliste tagajärgede (nagu hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on teadmata. Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab adefoviiri alati kasutama kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus adefoviiriga, et vähendada resistentsuse tekkeriski ning saavutada kiire viiruse supressioon. 3 Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel. _Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt: _ - HBeAg Przeczytaj cały dokument