Hepsera
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2023
Składnik aktywny:
adefovir dipivoxil
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AF08
INN (International Nazwa):
adefovir dipivoxil
Grupa terapeutyczna:
Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y nucleótidos
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B, crónico
Wskazania:
Hepsera está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina-aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica del hígado activa la inflamación y la fibrosis. La iniciación de Hepsera tratamiento sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética a la resistencia no está disponible o apropiado (véase la sección 5. 1);enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2003-03-06
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hepsera 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
_ _
_ _
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 107,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes
biselados, de 7 mm de
diámetro, con la inscripción “GILEAD” y “10” en una cara y
con el dibujo estilizado de un hígado en
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepsera está indicado en adultos para el tratamiento de la hepatitis
B crónica con:
•
enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral
activa, niveles de
alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente en suero y
evidencia histológica de
inflamación hepática activa y fibrosis. El inicio del tratamiento
con Hepsera sólo se debe
considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una
mayor barrera genética a la
resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
•
enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo
agente sin resistencia
cruzada a Hepsera.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la
hepatitis B crónica.
_ _
Posología
_ _
_Adultos_
La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al
día, por vía oral, con o sin
alimentos.
No se deben administrar dosis superiores.
Se desconoce la duración óptima del tratamiento. No se conoce la
relación entre la respuesta al
tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma
hepatocelular o la cirrosis
descompensada.
Medicamento con autorización anulada
3
En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se
debe usar siempre en
combinació
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hepsera 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
_ _
_ _
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 107,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes
biselados, de 7 mm de
diámetro, con la inscripción “GILEAD” y “10” en una cara y
con el dibujo estilizado de un hígado en
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepsera está indicado en adultos para el tratamiento de la hepatitis
B crónica con:
•
enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral
activa, niveles de
alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente en suero y
evidencia histológica de
inflamación hepática activa y fibrosis. El inicio del tratamiento
con Hepsera sólo se debe
considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una
mayor barrera genética a la
resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
•
enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo
agente sin resistencia
cruzada a Hepsera.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la
hepatitis B crónica.
_ _
Posología
_ _
_Adultos_
La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al
día, por vía oral, con o sin
alimentos.
No se deben administrar dosis superiores.
Se desconoce la duración óptima del tratamiento. No se conoce la
relación entre la respuesta al
tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma
hepatocelular o la cirrosis
descompensada.
Medicamento con autorización anulada
3
En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se
debe usar siempre en
combinació
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