Heparinum GSK

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Heparinum GSK 300 j.m./g krem
  • Dawkowanie:
  • 300 j.m./g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Heparinum GSK 300 j.m./g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 20 g, 5909990148516, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01485
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HEPARINUM GSK, 300 j. m./g, krem

Heparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest Heparinum GSK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparinum GSK

Jak stosować Heparinum GSK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Heparinum GSK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Heparinum GSK i w jakim celu się go stosuje

Heparinum GSK ma postać kremu do stosowania miejscowego, wyłącznie na skórę. Lek zawiera

heparynę, która działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza wchłanianie krwiaków

śródskórnych oraz obrzęków. Odgrywa ważną rolę w likwidowaniu miejscowych stanów zapalnych.

Łagodzi ból i przyczynia się do szybszego ustąpienia obrzęku zapalnego.

Wskazania do stosowania:

leczenie wspomagające w chorobach żył powierzchniowych, takich jak:

zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki ko

ńczyn dolnych,

obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparinum GSK

Kiedy nie stosować leku Heparinum GSK

Nie należy stosować leku:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

na otwarte rany, na błony śluzowe ani w okolicach oczu, ponieważ lek zawiera alkohol,

jeśli pacjent ma zmiany skórne o nieustalonej przyczynie,

na zakażone rany,

doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparinum GSK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma skazę krwotoczną

(

skłonność do krwawień).

U niektórych pacjentów długotrwałe stosowanie leku może wywołać skórne reakcje

nadwrażliwości (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Heparinum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Heparinum GSK niżej wymienionych leków ze względu

na ryzyko krwawień:

leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np.

warfaryna),

kwasu acetylosalicylowego (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, jak np.

aspiryna).

Heparinum GSK stosowany na duże powierzchnie skóry może zwiększyć ryzyko krwawień.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować Heparinum GSK wyłącznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn oraz

sprawność psychofizyczną.

Heparinum GSK zawiera alkohol benzylowy i alkohol cetostearylowy

100 mg kremu zawiera 1 mg alkoholu benzylowego i 5 mg alkoholu cetostearylowego.

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego nie należy podawać wcześniakom lub noworodkom. Lek

może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.

Jak stosować Heparinum GSK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Heparinum GSK jest przeznaczony wy

łącznie do stosowania na skórę.

Zalecane dawkowanie

Cienką warstwę kremu (pasek długości 3 do 10 cm) rozprowadzić równomiernie na zmienione

chorobowo miejsca. Stosować od 1 do 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

W leczeniu zapalenia żył, zakrzepowego zapalenia żył, żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń

i krwiaków podskórnych – stosować lek od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu ostrych obrzęków po tępych urazach – zaleca się stosowanie leku do 10 dni.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparinum GSK

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Brak danych o przedawkowaniu heparyny stosowanej miejscowo.

Jeśli pacjent omyłkowo zastosowa

ł lek doustnie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Heparinum GSK

Należy nałożyć krem tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę zastosować w zwykłym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe) objawiające się: wysypką, zaczerwienieniem, świądem,

suchością skóry lub pieczeniem. Objawy te występują rzadko, zwłaszcza po długotrwałym

stosowaniu leku.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest

znana.

grudkowo - plamkowe zmiany na skórze z obecnością krwi, wyprysk skórny połączony z

zapaleniem naczyń krwionośnych spowodowanym rozpadem białych krwinek (zwane

leukocytolitycznym zapaleniem naczyń krwionośnych). Objawy te występują u niektórych

pacjentów chorujących na czerwienicę prawdziwą (zwiększenie liczby krwinek czerwonych i

łych oraz płytek krwi, powodujące zatory i zakrzepy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Heparinum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Heparinum GSK

Substancją czynną leku jest heparyna sodowa (

Heparinum natricum).

1 g kremu zawiera 300 j. m. heparyny sodowej.

Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerolu monostearynian, polisorbat 60, sorbitanu

stearynian, alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy, parafina ciekła, kwas cytrynowy

bezwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Heparinum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu barwy białej, bez zapachu lub z lekko wyczuwalnym zapachem migdałowym.

Opakowanie leku: tuba aluminiowa (wewnętrznie lakierowana z membraną i zakr

ętką z polipropylenu

lub polietylenu), zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Telefon: (61) 8601-200

Fax: (61) 8675-717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency