Hemangiol
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2014
Składnik aktywny:
propranolol
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
C07AA05
INN (International Nazwa):
propranolol
Grupa terapeutyczna:
Agenți beta blocanți
Dziedzina terapeutyczna:
hemangiom
Wskazania:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HEMANGIOL 3,75 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
propranolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau
farmacistului sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca şi copilul
dumneavoastră.
•
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului
dumneavoastră
3.
Cum să administraţi HEMANGIOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HEMANGIOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEMANGIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HEMANGIOL
Numele medicamentului este HEMANGIOL. Substanţa activă este
propranololul.
Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub
denumirea de beta-blocante.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite
hemangiom. Hemangiomul este o
aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în
piele sau sub aceasta.
Hemangiomul poate fi superficial sau profund. Uneori este denumit
„semn tip căpşună” deoarece
suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.
Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă
între 5 săptămâni şi 5 luni, în cazurile
în care:
- localizarea şi/s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de propranolol 4,28 mg,
echivalent cu propranolol bază 3,75 mg .
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml de soluție conține
Propilenglicol………………………………………………….2,60
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie orală, limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu
miros fructat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil
proliferativ pentru care este
necesară terapie sistemică:
•
hemangiom care prezintă risc vital sau funcţional,
•
hemangiom ulcerat dureros şi/sau care nu răspunde la măsuri simple
de îngrijire a leziunilor,
•
hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare.
Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă
între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu HEMANGIOL trebuie iniţiat de medici cu experienţă
în diagnosticarea, tratarea şi
abordarea terapeutică a hemangiomului infantil, într-un cadru clinic
controlat în care sunt disponibile
mijloace adecvate pentru tratamentul reacţiilor adverse, inclusiv
cele pentru care sunt necesare măsuri
urgente.
Doze
Dozele sunt exprimate în propranolol bază.
Doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg şi zi, care este
împărţită în două doze separate de 0,5
mg/kg.
Se recomandă creşterea dozei până la doza terapeutică sub
supraveghere medicală, astfel: 1 mg/kg şi zi
timp de 1 săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână
şi apoi 3 mg/kg şi zi ca doză de
întreţinere.
Doza terapeutică este de 3 mg/kg şi zi, aceasta trebuind
administrată în 2 doze separate de 1,5 mg/kg,
una dimineaţa şi una după-amiaza târziu, cu un interval de timp de
minim 9 ore între
Przeczytaj cały dokument
