Hemangiol
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2014
Składnik aktywny:
cloridrato de propranolol
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
C07AA05
INN (International Nazwa):
propranolol
Grupa terapeutyczna:
Beta bloqueadores
Dziedzina terapeutyczna:
Hemangioma
Wskazania:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HEMANGIOL 3,75 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
propranolol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE A CRIANÇA COMEÇAR A
RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para a criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença que a criança.
•
Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é HEMANGIOL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de a criança receber HEMANGIOL
3.
Como administrar HEMANGIOL à sua criança
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar HEMANGIOL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O QUE É HEMANGIOL E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É HEMANGIOL
O nome do seu medicamento é HEMANGIOL. A substância ativa é o
propranolol.
O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
bloqueadores beta.
PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada
hemangioma. Um
hemangioma é um conjunto de vasos sanguíneos extra que formaram um
nódulo na pele ou sob
a pele. O hemangioma pode ser superficial ou profundo. É por vezes
chamado de “angioma em
morango” porque a superfície de um hemangioma se assemelha
ligeiramente a um morango.
O Hemangiol é iniciado em lactentes com idades compreendidas entre as
5 semanas e os 5
meses, quando:
-
a localização e/ou a extensão das lesões são potencialmente
fatais ou comprometedoras
da função (podem afetar órgãos vitais ou os sentidos, como a
visão ou a audição);
-
o hemangioma se apresenta ulcerado (ou seja, com uma fe
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral
_ _
_ _
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 4,28 mg de cloridrato de propranolol
equivalente a 3,75 mg de propranolol
base.
Excipiente com efeito conhecido:
1 ml de solução contém
Propilenoglicol
2,60 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada, com um odor
frutado.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil
proliferativo que requer
terapêutica sistémica:
•
Hemangioma potencialmente fatal ou comprometedor da função vital;
•
Hemangioma ulcerado com dor e/ou ausência de resposta a medidas
elementares de cuidado de
feridas;
•
Hemangioma com risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades
compreendidas entre as 5 semanas e os 5
meses de vida (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
O tratamento com o HEMANGIOL deve ser iniciado por médicos com
experiência no diagnóstico,
tratamento e controlo do hemangioma infantil, num ambiente clínico
controlado, no qual estejam
disponíveis instalações adequadas para o tratamento de reações
adversas, incluindo aquelas que
requerem medidas urgentes.
_ _
Posologia
A posologia é expressa em propranolol base.
A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia, dividida em duas doses
separadas de 0,5 mg/kg. É
recomendado aumentar a dose até à dose terapêutica, sob vigilância
médica, conforme indicado de
seguida: 1 mg/kg/dia durante 1 semana, seguido por 2 mg/kg/dia durante
1 semana e, por último,
3 mg/kg/dia como dose de manutenção.
A dose terapêutica corresponde a 3 mg/kg/dia e destina-se a ser
administrada em 2 doses separadas de
1,5 mg/kg, uma de manhã e outra no final da tarde, com um intervalo
temporal mínimo de 9 horas
entre as duas tomas. O HE
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