Hemangiol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hemangiol
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hemangiol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • BLOKOWANIE AGENTÓW BETA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Naczyniak krwionośny
  • Wskazania:
  • Hemangiol jest wskazany w leczeniu proliferujących infantylnych naczyniaki, które wymagają terapii systemowej:- życie - lub funkcja-grożąc naczyniaka,- pit naczyniaka z bólem i/lub brak reakcji na proste środki opieka rany,- naczyniaki z ryzykiem blizny lub urazu. Ona musi być rozpoczęte u dzieci w wieku od 5 tygodni do 5 miesięcy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002621
  • Data autoryzacji:
  • 23-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002621
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Hemangiol

propranolol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Hemangiol. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hemangiol należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Hemangiol i w jakim celu się go stosuje?

Produkt leczniczy Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol. Jest on stosowany w

leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi

nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.

Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia,

bliznowacenie i trudności w oddychaniu

wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały

organizm).

Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do

pięciu miesięcy.

Jak stosować lek Hemangiol?

Lek Hemangiol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez

lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu naczyniaków wczesnodziecięcych. Leczenie

powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich

działań niepożądanych.

Lek Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego. Zalecana dawka

początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

odstępie co najmniej 9 godzin). Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej

wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia

lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.

Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko

należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki. Więcej informacji

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Hemangiol?

Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych

lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u

osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.

Chociaż nie poznano dokładnie sposobu działania produktu leczniczego Hemangiol w przypadku

naczyniaków wczesnodziecięcych w fazie proliferacji, uważa się, że działanie to obejmuje kilka

mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych skutkujące zmniejszeniem dopływu krwi do

naczyniaka, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie narośli, uruchomienie

procesu śmierci komórkowej nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych oraz blokowanie działania

pewnych białek (zwanych VEGF i bFGF) odgrywających istotną rolę w procesie powstawania nowych

naczyń krwionośnych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?

Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni

do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki

wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego. W badaniu tym porównywano

różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny

skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.

Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych

dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo. Całkowity lub

prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych

najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2

spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli

(stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty. Ciężkie działania niepożądane

zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg

oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły

odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone

przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje

leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie;

dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z

tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE. Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków. W

odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny,

a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi

można odpowiednio zarządzać.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Hemangiol?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu

poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań

niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań. Aby uniknąć ryzyka wystąpienia

niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego

sposobu podawania leku.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol

W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

HEMANGIOL 3,75 mg/mL, roztwór doustny

Propranolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane u dziecka, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HEMANGIOL

Jak stosować lek HEMANGIOL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek HEMANGIOL

Zawartość opakowania i inne informacje

1

Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek HEMANGIOL

Nazwa leku to HEMANGIOL. Substancją czynną jest propranolol.

Propranolol należy do grupy leków określanych mianem - leki blokujące receptory beta-

adrenergiczne.

W jakim celu się go stosuje

Ten lek jest stosowany do leczenia choroby o nazwie naczyniak. Naczyniak to rozrost dodatkowych

naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią. Naczyniak może się znajdować na

powierzchni lub głęboko. Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki”, ponieważ

wyglądem przypomina truskawkę. Rozpoczęcie leczenia lekiem HEMANGIOL następuje u niemowląt

w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca, kiedy:

lokalizacja i (lub) rozległość choroby sprawia, że zagraża ona życiu lub funkcjom życiowym

(może spowodować uszkodzenie ważnych organów życiowych lub zmysłów, takich jak wzrok

lub słuch);

naczyniak wrzodzieje z towarzyszącym bólem i (lub) nie reaguje na przyjęte metody

opatrywania ran,

występuje ryzyko trwałych blizn lub zniekształcenia.

2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HEMANGIOL

Kiedy nie stosować leku HEMANGIOL

Jeżeli dziecko:

urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany

oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło

się w przewidywanym terminie);

ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub

zadyszkę;

choruje na astmę lub zgłoszono zaburzenia oddychania w wywiadzie;

ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek. W razie wątpliwości należy

skonsultować to z lekarzem;

ma choroby serca (jak choroby dotyczące zaburzeń rytmu pracy serca i niewydolności serca

itp.);

ma bardzo niskie ciśnienie krwi;

ma problemy z krążeniem, które sprawiają, że palce dłoni i stóp są zdrętwiałe i blade;

ma tendencję do niskiego poziomu cukru we krwi;

ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy. Jest to „guz chromochłonny”.

Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem

HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią” oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki”),

nie należy

podawać

tego leku dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim dziecko otrzyma lek HEMANGIOL, należy poinformować lekarza w następujących

sytuacjach:

Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami. Ten lek nie jest zalecany w przypadku

niewydolności wątroby lub nerek.

Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna. Reakcja alergiczna może obejmować

wysypkę, swędzenie lub duszność.

Jeżeli u dziecka występuje łuszczyca (schorzenie skóry, w przebiegu którego obecne są czerwone,

suche łuski zgrubiałej skóry), ponieważ ten lek może zaostrzyć objawy tego schorzenia.

Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu

cukru we krwi dziecka.

Jeżeli dziecko cierpi na zespół PHACE (schorzenie stanowiące połączenie naczyniaka z

nieprawidłowościami naczyniowymi dotyczącymi mózgowych naczyń krwionośnych), ponieważ

podawanie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ważne objawy, jakie należy obserwować po podaniu leku HEMANGIOL

Ryzyko niedociśnienia i bradykardii (spowolnienia akcji serca)

Lek HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (niedociśnienie) i spowolnić akcję serca

(bradykardia). Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego

i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.

Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów: zmęczenie, obniżona temperatura, blada skóra, niebieskawe zabarwienie skóry lub

omdlenie w czasie leczenia lekiem HEMANGIOL.

Ryzyko hipoglikemii

Ten lek może maskować ostrzegawcze objawy hipoglikemii (czyli niskiego poziomu cukru we krwi),

zwłaszcza jeżeli dziecko nie je, wymiotuje albo lek przedawkowano. Te objawy mogą być

następujące:

Słabsze: bladość, zmęczenie, poty, drgawki, palpitacje, niepokój, głód, problemy z wybudzeniem.

Poważniejsze: nadmierna senność, problemy z reagowaniem, słaby apetyt w czasie karmienia,

obniżenie temperatury ciała, drgawki (napady), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata

przytomności.

Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.

Jeżeli dziecko nie je, zachorowało na inną chorobę lub wymiotuje, zaleca się ominięcie dawki.

NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU HEMANGIOL DZIECKU, JEŻELI NIE ZOSTAŁO WE

WŁAŚCIWY SPOSÓB NAKARMIONE.

Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy hipoglikemii w czasie stosowania leku

HEMANGIOL, należy podać doustnie, o ile to możliwe, płyn zawierający cukier i jeżeli objawy

nie ustąpią, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Ryzyko skurczu oskrzeli

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli po podaniu dziecku leku

HEMANGIOL będą widoczne następujące objawy sugerujące skurcz oskrzeli (przemijające zwężenie

oskrzeli powodujące problemy z oddychaniem): kaszel, szybkie oddychanie lub problemy z

oddychaniem albo sapanie, w połączeniu z niebieskawym zabarwieniem skóry lub bez niego.

Ryzyko hiperkaliemii

HEMANGIOL może powodować zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemię) w przypadku dużych

wrzodziejących naczyniaków. W takim przypadku należy mierzyć poziom potasu w krwi dziecka.

Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu

Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL. Jest to związane z tym, że u

dziecka może wystąpić niskie ciśnienie krwi, jeżeli w trakcie stosowania tego leku zostaną podane

pewne leki znieczulające (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki”). Może występować konieczność

odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.

Jeżeli matka karmi piersią dziecko

Należy o tym poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać tego leku dziecku, jeżeli matka dziecka przyjmuje leki, których nie wolno

stosować w trakcie leczenia lekiem HEMANGIOL (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki”).

Lek HEMANGIOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować. Jest to

związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki

mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.

Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na

leczenie dziecka. Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.

W szczególności, w przypadku karmienia piersią należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli

matka lub dziecko stosują następujące leki:

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

Leki stosowane w leczeniu serca i naczyń krwionośnych, jak nierówne bicie serca, bóle w klatce

piersiowej lub dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca,

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji oraz cięższych problemów

psychiatrycznych oraz padaczki,

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy,

Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego,

Leki stosowane w celu obniżania poziomu lipidów we krwi,

Leki stosowane do znieczulenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

3

Jak stosować lek HEMANGIOL

Leczenie dziecka może zostać rozpoczęte jedynie przez lekarza dysponującego odpowiednim

doświadczeniem w zakresie diagnozowania i leczenia naczyniaków niemowlęcych.

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku. Za każdym razem zwiększenie

dawki lub korektę dawki zależnie od masy ciała dziecka powinien wykonywać lekarz

Dawka

Dawka zależy od masy ciała dziecka.

Dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę i należy ją podawać w 2 osobnych dawkach

(0,5 mg/kg mc., jedną rano, drugą późnym popołudniem), przy czym odstęp czasu między dwiema

dawkami powinien wynosić co najmniej 9 godzin.

Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc./dobę i należy ją podawać w dwóch osobnych dawkach

wynoszących po 1,5 mg/kg mc., przy czym dawka powinna być zwiększana stopniowo w

odstępach co tydzień pod nadzorem lekarza (1 mg/kg mc./dobę w pierwszym tygodniu, następnie

2 mg/kg mc./dobę w drugim tygodniu i później 3 mg/kg mc./dobę aż do zakończenia leczenia).

Jak podawać dziecku lek HEMANGIOL

Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.

Dawka musi zawsze zostać odmierzona za pomocą dostarczanej wraz z buteleczką strzykawki do

podawania doustnego.

Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do

podawania doustnego dostarczoną z butelką. Jeżeli to konieczne, lek można rozcieńczyć

w niewielkiej ilości mleka lub soku jabłkowego i (lub) pomarańczowego właściwego do wieku i

podawać dziecku w butelce do karmienia. Nie należy mieszać leku z pełną butelką mleka lub

soku.

W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg dawkę można rozcieńczyć z mlekiem w ilości

odpowiadającej jednej łyżeczce do herbaty (około 5 ml). W przypadku dzieci o masie ciała

powyżej 5 kg dawka może zostać rozcieńczona z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości

odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).

Wykorzystać mieszaninę w ciągu 2 godzin.

Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.

Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.

Jeżeli dziecko wypluje lek lub matka dziecka nie jest pewna, czy dostało ono całą dawkę, nie

należy podawać kolejnej dawki, tylko poczekać, aż nadejdzie pora kolejnej dawki.

Lek HEMANGIOL powinien być podawany przez tę samą osobę, która karmi, aby uniknąć

ryzyka hipoglikemii. W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia

komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.

Instrukcja stosowania:

Krok 1. Wyjąć zawartość z opakowania

Karton zawiera następujące elementy, które będą potrzebne, aby podać lek:

Szklana butelka zawierająca roztwór doustny 120 mL propranololu

Strzykawka do podawania doustnego, skalibrowana w mg i dostarczona z tym lekiem.

Wyjąć butelkę i strzykawkę do podawania doustnego z pudełka i wyjąć strzykawkę z plastikowego

woreczka.

Krok 2. Sprawdzić dawkę

Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza. Znaleźć tę

liczbę na strzykawce do podawania doustnego.

Krok 3. Otworzyć butelkę

Butelka jest zabezpieczona przed otworzeniem przez dzieci. Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół

plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

Nie wstrząsać butelki przed użyciem.

Krok 4. Włożyć strzykawkę

Włożyć końcówkę strzykawki do podawania doustnego pionowo do butelki i popchnąć tłoczek

całkiem w dół.

Nie usuwać złącza strzykawki z szyjki butelki.

Stosować wyłącznie dostarczoną z lekiem strzykawkę do podawania doustnego w celu odmierzenia i

podania dawki. Nie stosować łyżki ani innego urządzenia do podawania.

Krok 5: Pobrać dawkę

Przy podłączonej strzykawce do podawania doustnego obrócić butelkę do góry dnem.

Pociągnąć tłok strzykawki i pobrać wymaganą liczbę mg.

Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza

Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć

tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie

skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.

Krok 7. Zdjąć strzykawkę

Obrócić butelkę pionowo w dół i wyjąć całą strzykawkę z butelki. Uważać, aby nie popchnąć tłoka na

tym etapie.

Krok 8. Zamknąć butelkę.

Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara (w prawo).

Krok 9. Podać lek HEMANGIOL dziecku

Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony.

Teraz powoli wycisnąć lek HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.

Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.

Krok 10: Oczyścić strzykawkę.

Nie rozkładać strzykawki na pojedyncze elementy. Po każdym stosowaniu przepłukać strzykawkę w

szklance czystej wody:

1- Przygotować szklankę czystej wody

2- Pociagnąć tłok i napełnić strzykawkę wodą

3- Wylać wodę ze strzykawki do zlewu

Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.

Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu. Wytrzeć części zewnętrzne do

sucha.

Nie wkładać strzykawki do sterylizatora lub zmywarki.

Przed następnym zastosowaniem przechowywać butelkę i strzykawkę razem, w pudełku kartonowym,

w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem dziecka. Kiedy butelka zostanie całkowicie wykorzystana,

należy wyrzucić strzykawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL

W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie podania leku HEMANGIOL dziecku

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować leczenie

z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.

Przerwanie podawania dziecku leku HEMANGIOL

Po zakończeniu leczenia podawanie leku HEMANGIOL może zostać przerwane natychmiast.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4

Możliwe działania niepożądane

Ważne oznaki działań niepożądanych, które muszą być obserwowane po podaniu leku HEMANGIOL

obejmują niskie ciśnienie krwi, niską częstość akcji serca, niski poziom cukru we krwi oraz skurcz

oskrzeli. Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2. tej ulotki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli),

Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),

Biegunka i wymioty.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10)

Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem),

Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli, któremu towarzyszą problemy

z oddychaniem i świszczenie w klatce piersiowej, powiązane z kaszlem i gorączką),

Obniżone ciśnienie krwi,

Zmniejszenie apetytu,

Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,

Senność,

Zimne kończyny,

Zaparcia, bóle brzucha,

Rumień (zaczerwienienie skóry).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

100)

Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),

Pokrzywka (reakcja alergiczna skóry), łysienie (utrata włosów),

Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),

Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),

Niskie ciśnienie krwi,

Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje

Problemy z krążeniem powodujące drętwienie i bladość palców dłoni i stóp

Podwyższony poziom potasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w aneksie V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5

Jak przechowywać lek HEMANGIOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie wolno zamrażać. Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed

światłem. Przed kolejnym zastosowaniem strzykawka do podawania doustnego powinna być

przechowywana wraz z butelką w kartonie zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HEMANGIOL

Substancją czynną jest propranolol. Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co

stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.

Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol

propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek HEMANGIOL i co zawiera opakowanie

Lek HEMANGIOL to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór doustny, o owocowym

zapachu.

Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką

zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Pudełko zawiera 1 butelkę.

Do każdej butelki dołączono polipropylenową strzykawkę do podania doustnego skalibrowaną

w mg propranololu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCJA

Wytwórca

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD

FRANCJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCJA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

17-1-2019

Hemangiol (Pierre Fabre Dermatologie)

Hemangiol (Pierre Fabre Dermatologie)

Hemangiol (Active substance: propranolol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)273 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2621/R/18

Europe -DG Health and Food Safety