Hemangiol
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2014
Składnik aktywny:
chlorowodorek propranololu
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
C07AA05
INN (International Nazwa):
propranolol
Grupa terapeutyczna:
Leki beta-adrenolityczn
Dziedzina terapeutyczna:
Naczyniak krwionośny
Wskazania:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
propranolol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PRZEZ DZIECKO, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane u dziecka, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku HEMANGIOL
3.
Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek HEMANGIOL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HEMANGIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HEMANGIOL
Nazwa leku to HEMANGIOL. Substancją czynną jest propranolol.
Propranolol należy do grupy leków określanych mianem - leki
blokujące receptory beta-
adrenergiczne.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest stosowany do leczenia choroby o nazwie naczyniak.
Naczyniak to rozrost dodatkowych
naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod
nią. Naczyniak może się znajdować na
powierzchni lub głęboko. Czasem jest określany mianem „naczyniaka
o typie truskawki”, ponieważ
wyglądem przypomina truskawkę. Rozpoczęcie leczenia lekiem
HEMANGIOL następuje u niemowląt
w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca, kiedy:
-
lokalizacja i (lub) rozległość choroby sprawia, że zagraża ona
życiu lub funkcjom życiowym
(może spowodować uszkodzenie ważnych organów życiowych lub
zmysł
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi
równowartość 3,75 mg
propranololu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu roztworu zawiera
Glikol propylenowy………………………………………..2,60
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór doustny, o owocowym
zapachu.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących
naczyniaków
niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
•
naczyniak zagrażający życiu lub funkcjom życiowym,
•
wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem
odpowiedzi na przyjęte metody
opatrywania ran,
•
naczyniak z ryzykiem trwałych blizn lub zniekształcenia.
Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w
wieku od 5. tygodnia do 5.
miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte
przez lekarzy
z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków
niemowlęcych, w kontrolowanych
warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie
wyposażenie do leczenia reakcji
niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania.
_ _
Dawkowanie
Dawkowanie opiera się na dawce czystego propranololu.
Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc./dobę, podzielona na dwie
osobne dawki po
0,5 mg/kg mc. Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej
pod kontrolą lekarza
w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień,
następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień
i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca.
Dawka terapeutyczna wynosi 3 mg/kg mc./dobę i należy ją podawać w
2 osobnych dawkach
1,5 mg/kg mc., jedną rano, drugą pó
Przeczytaj cały dokument
