Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
propranololio hidrochloridas
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beta blokatoriai
Hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Įgaliotas
2014-04-23
22/32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23/32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HEMANGIOL 3,75 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS propranololis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VAISTĄ SKIRTI SAVO VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko). • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HEMANGIOL 3. Kaip duoti HEMANGIOL jūsų vaikui 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti HEMANGIOL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1 KAS YRA HEMANGIOL IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA HEMANGIOL Jūsų vaisto pavadinimas yra HEMANGIOL. Veiklioji medžiaga yra propranololis. Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta receptorių blokatoriais, grupei. KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas ligai, vadinamai hemangioma. Hemangioma yra papildomų kraujagyslių darinys, dėl kurio susiformuoja gumbas odoje arba po oda. Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji. Kartais hemangioma vadinama braškės dėme, nes jos paviršius šiek tiek panašus į braškę. Hemangioma pradedama gydyti kūdikiams, kurių amžius yra nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių, kai: - pažeidimų lokalizacija ir (arba) apimtis yra pavojingos gyvybei ar funkcijoms (gali pažeisti gyvybinius organus ar jutimus, pvz., regą ar klausą); - hemangioma yra išopėjusi (t. y., su negyjančiomis odos žaizdomis) ir skausminga ir (arba) nereaguoja į įprastas žaizdų priežiūros priemones; - yra nuolatinių randų ar deformacijos rizika. 2 KAS Ž Przeczytaj cały dokument
1/32 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2/32 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEMANGIOL 3,75 mg/ml geriamasis tirpalas 2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 4,28 mg propranololio hidrochlorido, atitinkančio 3,75 mg propranololio bazės. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml tirpalo yra Propilenglikolio 2,60 mg Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas geriamasis vaisių kvapo tirpalas. 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS HEMANGIOL skiriamas esant proliferacinei kūdikių hemangiomai, kuriai reikia sisteminio gydymo: • gyvybei arba funkcijoms pavojinga hemangioma; • opinė hemangioma, lydima skausmo ir (arba) nepasiduodanti gydymui įprastomis žaizdų priežiūros priemonėmis; • hemangioma, kelianti nuolatinio rando ar subjaurojimo pavojų. Gydymą reikia pradėti kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą HEMANGIOL turi pradėti gydytojas, kvalifikuotas diagnozuoti, gydyti ir prižiūrėti vaikų hemangiomą kontroliuojamomis klinikinėmis sąlygomis, kai yra tinkamų priemonių koreguoti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant tas, dėl kurių gali tekti imtis skubių priemonių. Dozavimas Dozavimas pagrįstas propranololio baze. Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg/parai, ji dalijama į dvi atskiras 0,5 mg/kg dozes. Rekomenduojama, prižiūrint medikams, dozę iki gydomosios didinti taip: 1 savaitę – 1 mg/kg/parai, po to 1 savaitę – 2 mg/kg/parai, tada – 3 mg/kg/parai kaip palaikomoji dozė. Gydomoji dozė yra 3 mg/kg/parai, ji skiriama 2 atskiromis 1,5 mg/kg dozėmis – viena ryte ir viena vėlai popietę, tarp vartojimų paliekant mažiausiai 9 valandų pertrauką. HEMANGIOL reikia vartoti valgant arba iškart po valgio, siekiant išvengti hipoglikemijos rizikos. Jeigu vaikas nevalgo pakankamai arba vemia, rekomenduojama dozę praleisti. Jeigu vaikas dozę išspj Przeczytaj cały dokument