Hemangiol
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2014
Składnik aktywny:
Propranololhydrochlorid
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
C07AA05
INN (International Nazwa):
propranolol
Grupa terapeutyczna:
Beta-Blockierungsmittel
Dziedzina terapeutyczna:
Hämangiom
Wskazania:
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Propranolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
•
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HEMANGIOL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HEMANGIOL bei Ihrem Kind
beachten?
3.
Wie ist HEMANGIOL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEMANGIOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST HEMANGIOL
Der Name Ihres Arzneimittels lautet HEMANGIOL. Der Wirkstoff ist
Propranolol.
Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von
Arzneimitteln.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom
bezeichneten Krankheit angewendet.
Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen,
die eine Geschwulst in oder
unter der Haut gebildet haben. Ein Hämangiom kann oberflächlich oder
tief sitzen. Es wird
manchmal auch als „Erdbeermal“ bezeichnet, weil die Oberfläche
eines Hämangioms ein wenig wie
eine Erdbeere aussieht. Die Behandlung mit Hemangiol wird bei
Säuglingen zwischen 5 Wochen
und 5 Monate begonnen, wenn:
•
die Lage und/oder das Au
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend
3,75 mg Propranolol (Base).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält
Propylenglycol………………………………………………….2,60
mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen mit einem
fruchtigen Geruch.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome,
die eine systemische
Therapie erfordern, angezeigt:
•
Lebensbedrohendes oder funktionsbeeinträchtigendes Hämangiom
•
Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf
einfache
Wundpflegemaßnahmen anspricht
•
Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung
besteht
Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten
begonnen (siehe Abschnitt
4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung mit HEMANGIOL sollte von Ärzten, die über Erfahrung
in Diagnose, Behandlung
und Management des infantilen Hämangioms verfügen, in einem
kontrollierten klinischen Umfeld
mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen,
einschließlich solcher, die
Notfallmaßnahmen erfordern, initiiert werden.
Dosierung
Die Dosierung ist als Propranolol (Base) angegeben.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate
Dosen zu 0,5 mg/kg
aufgeteilt wird. Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur
therapeutischen Dosis unter ärztlicher
Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag,
anschließend 1 Woche lang
2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
3
Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten
Dosen zu 1,5 mg/kg einmal
morgens und einmal am späten Nachmitta
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