Helixate NexGen
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2020
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
hemostatice
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia A
Wskazania:
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conține factorul von Willebrand și este, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2000-08-04
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HELIXATE NEXGEN 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
HELIXATE NEXGEN 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
HELIXATE NEXGEN 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
HELIXATE NEXGEN 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
HELIXATE NEXGEN 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen
3.
Cum să utilizaţi Helixate NexGen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Helixate NexGen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HELIXATE NEXGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Helixate NexGen conţine substanţa activă factor VIII uman
recombinant (octocog alfa).
Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea
hemoragiilor la adulți, adolescenți și
copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor
VIII).
Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este
indicat în boala von Willebrand.
Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre
ușor g
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Helixate NexGen 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Helixate NexGen 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Helixate NexGen 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Helixate NexGen 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Helixate NexGen 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de
coagulare (INN: octocog
alfa).
Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN
recombinant (rDNA) din celule
renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman..
Un ml de Helixate NexGen 250 UI conţine aproximativ 100 UI (250 UI /
2,5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru
preparate injectabile.
Un ml de Helixate NexGen 500 UI conţine aproximativ 200 UI (500 UI /
2,5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru
preparate injectabile.
Un ml de Helixate NexGen 1000 UI conţine aproximativ 400 UI (1000 UI
/ 2,5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru
preparate injectabile.
Un ml de Helixate NexGen 2000 UI conţine aproximativ 400 UI (2000 UI
/ 5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru
preparate injectabile.
Un ml de Helixate NexGen 3000 UI conţine aproximativ 600 UI (3000 UI
/ 5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru
preparate injectabile.
Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare
monofazic conform standardului Mega al
FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în
Unităţi Internaţionale (UI).
Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ
4000 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Przeczytaj cały dokument
