Helixate NexGen
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2020
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihémorragiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémophilie A
Wskazania:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Cette préparation ne contient pas de facteur de von Willebrand et n'est donc pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2000-08-04
Ulotka dla pacjenta
23
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HELIXATE NEXGEN 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
HELIXATE NEXGEN 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
HELIXATE NEXGEN 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
HELIXATE NEXGEN 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
HELIXATE NEXGEN 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate
NexGen
3.
Comment utiliser Helixate NexGen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Helixate NexGen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
_ _
1.
QU’EST-CE QU’HELIXATE NEXGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Helixate NexGen contient comme substance active le Facteur VIII de
coagulation humain recombinant
(octocog alfa).
Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des
épisodes hémorragiques chez les
adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une
hémophilie A (déficit congénital en
facteur VIII).
Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne
doit donc pas être utilisée dans le
traite
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Helixate NexGen 250 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Helixate NexGen 500 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Helixate NexGen 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Helixate NexGen 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Helixate NexGen 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de
facteur VIII de coagulation
humain (DCI : octocog alfa).
Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de
l’ADN recombinant (ADNr) sur
cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur
VIII humain.
•
Un mL de Helixate NexGen 250 UI contient approximativement 100 UI (250
UI / 2,5 mL) de
facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution.
•
Un mL de Helixate NexGen 500 UI contient approximativement 200 UI (500
UI / 2,5 mL) de
facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution.
•
Un mL de Helixate NexGen 1000 UI contient approximativement 400 UI
(1000 UI / 2,5 mL) de
facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution.
•
Un mL de Helixate NexGen 2000 UI contient approximativement 400 UI
(2000 UI / 5 mL) de
facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution.
•
Un mL de Helixate NexGen 3000 UI contient approximativement 600 UI
(3000 UI / 5 mL) de
facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa)
après reconstitution.
L’activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par
rapport à la référence FDA Mega, qui a
été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités
Internationales (UI).
L’activité spécifique de Helixate NexGen est d’environ 4000
UI/mg de protéines.
Pour la liste complète des excipients, voir rub
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