Helixate NexGen
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2020
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihämorrhagika
Dziedzina terapeutyczna:
Hämophilie A
Wskazania:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Diese Ausarbeitung enthält nicht den von-Willebrand-Faktors und ist daher nicht indiziert, in den von-Willebrand-Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2000-08-04
Ulotka dla pacjenta
23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HELIXATE NEXGEN 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HELIXATE NEXGEN 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HELIXATE NEXGEN 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HELIXATE NEXGEN 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HELIXATE NEXGEN 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Helixate NexGen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixate NexGen beachten?
3.
Wie ist Helixate NexGen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Helixate NexGen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HELIXATE NEXGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Helixate NexGen enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner
Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog
alfa).
Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener
Faktor VIII-Mangel)
eingesetzt.
Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Will
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Helixate NexGen 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII
(INN: Octocog alfa).
Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII wird hergestellt durch
gentechnisch veränderte Baby-Hamster-
Nierenzellen, die das menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII-Gen
enthalten.
•
1 ml Helixate NexGen 250 I.E. enthält etwa 100 I.E. (250 I.E. / 2,5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml Helixate NexGen 500 I.E. enthält etwa 200 I.E. (500 I.E. / 2,5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml Helixate NexGen 1000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (1000 I.E. / 2,5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml Helixate NexGen 2000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (2000 I.E. / 5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
•
1 ml Helixate NexGen 3000 I.E. enthält etwa 600 I.E. (3000 I.E. / 5
ml) rekombinanten
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach
Rekonstitution mit Wasser für
Injektionszwecke.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor
VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA
Mega-Standard verwendet, d
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