Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostiset aineet
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori-infektio:aikuisille;nuorille, joilla on todennäköinen ulkustauti. Helicobacter Test INFAI-vuotiaiden lasten kolme-11 vuotta voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin gastrduodenal Helikobakteeri-infektio:sillä onnistumisen arviointi hävittämistä hoito, tai, kun invasiivisia testejä ei voida tehdä tai kun ne antavat ristiriitaisia tuloksia invasiiviset testit. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Revision: 20
valtuutettu
1997-08-14
31 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT OUTER CARTON 1 TÖLKIN /50 TÖLKKIÄ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helicobacter Test INFAI 75 mg, jauhe oraaliliuosta varten 13 C-Urea 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tölkki sisältää 75 mg 13 C-ureaa. 3. LUETTELO APUAINEISTA Ei apuaineita 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraaliliuosta varten 1 Diagnostinen testipakkaus sisältää: 1 tölkki sisältää 75 mg 13 C-ureajauhetta oraaliliuosta varten 4 astiaa hengitysnäytteiden keräämistä varten 1 taivutettava pilli Pakkausseloste Potilastiedote Etikettisivu 1 Diagnostinen testipakkaus sisältää: 1 tölkki sisältää 75 mg 13 C-ureajauhetta oraaliliuosta varten 2 hengityspussia hengitysnäytteiden keräämistä varten 1 taivutettava pilli Pakkausseloste Potilastiedote Etikettisivu 1 Diagnostinen testipakkaus sisältää: 50 tölkki sisältää 75 mg 13 C-ureajauhetta oraaliliuosta varten 100 hengityspussia hengitysnäytteiden keräämistä varten 50 taivutettava pilli 50 Pakkausseloste 50 Potilastiedote 50 Etikettisivu 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta 32 Massaspektrometriaa varten Infrapunaspektrometriaa varten Lukekaa huolellisesti liitteenä olevat käyttöohjeet 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei apuaineita 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.{KK/VVVV} 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Ei apuaineita 33 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. ERÄNUMERO Eränumero 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helicob Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helicobacter Test INFAI 75 mg jauhe oraaliliuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tölkki sisältää 75 mg 13 C-ureaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen, kiteinen jauhe oraaliliuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Helicobacter Testiä INFAI voidaan käyttää in vivo diagnostiikan Helicobacter pylori - infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta - aikuisilla - nuorilla, joilla on taipumus vatsahaavatautiin. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu terveydenhuollon ammattihenkilöstön käytettäväksi lääkärin tai muun pätevän henkilön valvonnassa. Annostus INFAI-hengitystesti on kerta-annostesti. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille annetaan 1 tölkin sisältö eli 75 mg Aikuiset ja nuoret (12 - 17-vuotiaat) käyttävät yhden säiliön sisällön eli 75 mg Hengitystesti on kerta- annostesti (Kts. kohta 4.4) . Antotapa Testin suorittamiseen tarvitaan 200 ml sekoittamatonta 100 %:sta appelsiinituoremehua tai 1 g sitruunahappoa 200 ml:aan vettä sekoitettuna (annetaan testin esiateriana) sekä juomavettä ( 13 C-ureajauheen liuottamiseen). Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluummin yli yön. Testin suorittaminen kestää 40 minuuttia. Siinä tapauksessa, että testi täytyy uusia, uusimistestiä ei pidä suorittaa ennen seuraavaa päivää. Helicobacter pylorin kasvun estyminen voi antaa virheellisen negatiivisen tuloksen. Tämän vuoksi testi tulee suorittaa vasta sitten, kun systeemistä antimikrobihoitoa ei ole käytetty vähintään 4 viikkoon ja neljän 2 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen annos haponeritystä estäviä aineita on otettu. Molemmat hoidot saattaisivat häiritä Helicobacter pylori- statusta. Tämä on erikoisen tärkeää Helicobacterin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen. On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6. annettuja ohj Przeczytaj cały dokument