Helicobacter Test INFAI
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2008
Składnik aktywny:
urea (13C)
Dostępny od:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
Kod ATC:
V04CX
INN (International Nazwa):
13C-urea
Grupa terapeutyczna:
Agenți de diagnosticare
Dziedzina terapeutyczna:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Wskazania:
Helicobacter Test INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a gastroduodenale cu Helicobacter pylori în:adulți, adolescenți, care sunt susceptibile de a avea ulcer peptic. Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între trei și 11 ani, care poate fi folosit pentru diagnosticul in vivo al gastrduodenal Helicobacter pylori:pentru evaluarea succesului de eradicare tratament, sau;atunci când testele invazive nu poate fi efectuată, sau;atunci când nu sunt rezultate discordante rezultă din testele invazive. Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
1997-08-14
Ulotka dla pacjenta
51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HELICOBACTER TEST INFAI 75 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
13
C-uree
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Helicobacter Test INFAI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Helicobacter Test INFAI
3.
Cum să luaţi Helicobacter Test INFAI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HELICOBACTER TEST INFAI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test
al aerului expirat pentru adolescenţi
cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru A DETERMINA PREZENȚA
BACTERIEI HELICOBACTER PYLORI ÎN STOMAC.
DE CE TREBUIE SĂ LUAȚI HELICOBACTER TEST INFAI?
Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului provocată de
bacteria Helicobacter pylori. Medicul
dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test cu Helicobacter Test
INFAI pentru unul dintre următoarele
motive:
➢
Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecţii
cu Helicobacter pylori pentru a
stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.
➢
S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și
ați luat medicație pentru eliminarea
infecției. Medicul
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Test Helicobacter INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii
de administrare pe cale orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un borcan conţine uree pulbere
13
C, 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluţie orală.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Testul Helicobacter INFAI
_ _
poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii
Helicobacter pylori a
stomacului şi a duodenului la:
-
adulţi,
-
adolescenţi cu ulcer peptic.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat de către o persoană cu
pregătire medicală, sub supraveghere medicală
adecvată.
Doze
Testul Helicobacter INFAI
_ _
este un test de respiraţie. Tinerilor de la 12 ani în sus şi
adulţilor li se
administrează conţinutul unui recipient cu 75 mg. Testul de
respiraţie este de unică folosinţă.
Mod de administrare
Pentru efectuarea testului de respiraţie sunt necesari 200 ml de suc
de portocale 100 % natural sau 1g acid
citric diluat în 200 ml apă (ca masă de test luată înainte)
precum şi apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu
uree
13
C) pentru tineri de la 12 ani în sus şi adulţi.
Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de
recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea
testului durează aproximativ 40 minute.
Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai
în ziua următoare.
O reducere a germenilor Helicobacter Pylori poate duce la rezultate
greşite-negative. De aceea testul trebuie
efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică
antibacteriană şi cu 2 săptămâni după ultima
administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide.
Ambele cazuri pot influenţa starea
Helicobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un
trata
Przeczytaj cały dokument
