Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostische middelen
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt voor de in vivo diagnose van gastroduodenal Helicobacter pylori-infectie in:volwassenen, jongeren, die waarschijnlijk maagzweer ziekte. Helicobacter Test INFAI voor kinderen in de leeftijd van drie tot en met 11 jaar kunnen worden gebruikt voor de in vivo diagnose van gastrduodenal Helicobacter pylori infectie:voor de evaluatie van het succes van de uitroeiing van de behandeling, of;wanneer invasieve tests kunnen worden uitgevoerd, of indien er afwijkende resultaten die voortvloeien uit invasieve tests. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Revision: 20
Erkende
1997-08-14
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, VERPAKKING MET 1 POT EN 50 POTJES 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing 13 C-ureum 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 potje bevat 75 mg 13 C-ureum. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Geen 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor orale oplossing 1 diagnostische testkit bevat: 1 pot met 75 mg 13 C-ureumpoeder voor orale oplossing 4 buisjes voor ademmonsters 1 buigbaar rietje Bijsluiter Formulier t.b.v. patiëntengegevens Vel met labels en sticker 1 diagnostische testkit bevat: 1 pot met 75 mg 13 C-ureumpoeder voor orale oplossing 2 ademzakken voor de monstername 1 buigbaar rietje Bijsluiter Formulier t.b.v. patiëntengegevens Vel met labels en sticker 1 diagnostische testkit bevat: 50 potjes met 75 mg 13 C-ureumpoeder voor orale oplossing 100 ademzakken voor de monstername 50 buigbaar rietje 50 Bijsluiter 50 Formulier t.b.v. patiëntengegevens 50 Vel met labels en sticker 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik 36 Voor massaspectrometrie Voor infraroodspectroscopie Lees voor gebruik de bijgaande gebruiksinstructies. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ} 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 37 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Duitsland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. PARTIJNUMMER Partijnummer: Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helicobacter Test INFAI 75 mg poeder voor orale oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén pot bevat 75 mg 13 C-ureumpoeder. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM W it, kristallijn poeder voor drank . 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Helicobacter Test INFAI wordt toegepast voor de _in-vivo_ diagnose van een gastro-duodenale infectie met _Helicobacter pylori_ bij: - Volwassenen, - jongeren die een mogelijke maagzweer hebben. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een arts en onder juist medisch toezicht. Dosering Helicobacter Test INFAI is een ademtest voor enkelvoudige toediening. Patiënten vanaf 12 jaar dienen de inhoud van 1 potje met 75 mg te nemen. Wijze van toediening Voor de uitvoering van de test is 200 ml puur sinaasappelsap of 1 g citroenzuur 200 ml water voor patiënten vanaf 12 jaar (als een voorafgaande testmaaltijd) nodig; alsmede kraanwater (voor het oplossen van het 13 C-ureum poeder). Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht. De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag. In geval het noodzakelijk is om de test te herhalen dient dit niet voor de volgende dag plaats te vinden. De onderdrukking van _Helicobacter pylori_ kan leiden tot vals negatieve resultaten. Daarom mag de test op zijn vroegst 4 weken na de beëindiging van systemische antimicrobiële therapie worden toegepast en evenmin eerder dan 2 weken na de beëindiging van therapie met maagzuursecretie- remmers. Beide vormen van therapie kunnen de _Helicobacter pylori_ status verstoren. Dit is met name belangrijk na een therapie gericht op de eliminatie van _Helicobacter pylori_ . Het is van belang de instructie zoals weergegeven onder sectie 6.6 adequaat op te volgen omdat anders de uitslag van de t Przeczytaj cały dokument