Helicid 40

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Helicid 40 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Helicid 40 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909991021719, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10217
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

HELICID 40

40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Helicid 40 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 40

Jak stosować lek Helicid 40

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Helicid 40

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Helicid 40 i w jakim celu się go stosuje

Helicid 40 zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych

mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu

wydzielanego w żołądku.

Helicid 40 w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych jest stosowany jako

alternatywa dla leczenia doustnego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 40

Kiedy nie stosować leku Helicid 40:

jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),

jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem

HIV).

Nie należy stosować leku Helicid 40 jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku Helicid 40 należy porozmawiać

z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 40 należy omówić to z lekarzem.

Helicid 40 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie

przyjmowania leku Helicid 40 należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących

dolegliwości:

Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie

Ból żołądka lub niestrawność

Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią

Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)

Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Helicid 40, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi

(stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Helicid 40. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Jeżeli przyjmowano Helicid 40 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia

stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne

skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie

zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz

może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid 40, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,

może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub

kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania

leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Helicid 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków

wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Helicid 40 może wpływać na sposób działania

niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku

Helicid 40.

Nie należy przyjmować leku Helicid 40, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek

z następujących leków:

Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych).

Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).

Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki).

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku

Helicid 40.

Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas

rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 40.

Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).

Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).

Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu).

Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli

pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo

przerwać leczenie lekiem Helicid 40.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Helicid 40

w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo

ważne aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko

gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować

lek Helicid 40 podczas karmienia piersią.

Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Helicid 40 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Helicid 40

Helicid 40 może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku.

Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Helicid 40 do podawania dożylnego u dzieci

jest ograniczone.

Podczas podawania leku Helicid 40

Helicid 40 będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jest

pacjentowi potrzebna.

Lek będzie podawany w postaci wlewu przez jedną z żył.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid 40

Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Helicid 40, powinien niezwłocznie

porozmawiać z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz ciężkich działań

niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid 40 oraz niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,

omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w zakresie warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica

naskórka.

Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności

wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból głowy

Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie), łagodne polipy

żołądka

Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Obrzmienie stóp i kostek

Zaburzenia snu (bezsenność)

Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności

Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])

Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii

Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to

prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia

prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia

Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę,

świszczący oddech

Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych

Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

Zmiana odczuwania smaku

Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)

Suchość w jamie ustnej

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez

grzyby

Zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę, które mogą powodować zażółcenie skóry,

ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

Wypadanie włosów (łysienie)

Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów):

Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brak białych krwinek)

Agresja

Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)

Osłabienie mięśni

Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych):

Hipomagnezemia

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci

infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego

upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi

zaburzeniami a stosowaniem leku.

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid 40 może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych,

prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi

objawami jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub

gorączka z oznakami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Pacjent nie powinien martwić się listą możliwych działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-

mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Helicid 40

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C, w oryginalnym opakowaniu.

Fiolki wyjęte z kartonika chronić od światła lub przechowywać do 24 godzin w normalnych

warunkach oświetlenia wewnątrz pomieszczenia.

Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:

Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) powinien

zostać użyty w okresie do 12 godzin od przygotowania.

Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) powinien zostać użyty

w okresie do 6 godzin od przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu,

chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid 40

Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej

40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: edetynian disodowy dwuwodny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Helicid 40 i co zawiera opakowanie

Helicid 40 proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) jest dostarczany

w fiolkach.

Z suchego proszku znajdującego się w fiolce przygotowywany jest roztwór, który następnie podawany

jest pacjentowi.

Wielkość opakowań: Fiolki 1x40 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Sanofi S.p.A, Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Włochy

Medicproduct, a.s., Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, Republika Słowacka

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00 - 203 Warszawa

Tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml, a następnie natychmiast

rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego 9

mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność)

omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania

produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.

Przygotowanie roztworu

Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o

pojemności 100 ml.

Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie

aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.

Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.

Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki

do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych

Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do iniekcji w worku z

roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.

Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę

między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.

Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety