HBVaxPro
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-07-2011
Składnik aktywny:
Hepatitis B, rekombinantes Oberflächenantigen
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BC01
INN (International Nazwa):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Grupa terapeutyczna:
Impfstoffe
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Immunization
Wskazania:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Die spezifische Risiko-Kategorien werden immunised werden ermittelt auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen. Es kann davon ausgegangen werden, dass eine hepatitis D wird auch verhindert werden, dass durch die Impfung mit HBVaxPro hepatitis D (verursacht durch das delta-Agens) nicht auftreten, in der Abwesenheit von hepatitis-B-Infektion. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Die spezifische Risiko-Kategorien werden immunised werden ermittelt auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen. Es kann davon ausgegangen werden, dass eine hepatitis D wird auch verhindert werden, dass durch die Impfung mit HBVaxPro hepatitis D (verursacht durch das delta-Agens) nicht auftreten, in der Abwesenheit von hepatitis-B-Infektion. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Es kann davon ausgegangen werden, dass eine hepatitis D wird auch verhindert werden, dass durch die Impfung mit HBVaxPro hepatitis D (verursacht durch das delta-Agens) nicht auftreten, in der Abwesenheit von hepatitis-B-Infektion.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-04-27
Ulotka dla pacjenta
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZN
EIMITTELS
HBVAXPRO 5
Mikrogramm
,
Injektionssuspension
Hepatitis B-
Impfstoff (r
ekombinante
DNS)
2.
QUALITATIVE UND QUAN
TITATIVE ZUSAMMENSET
ZUNG
Eine Dosis (0,5
ml) enthält:
Hepatitis B-Virus-
Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)*
...........................
5
Mikrogramm
Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat
-Sulfat (0,25
Milligramm
Al
3+
)
*
hergestellt i
n
Saccharomyces cerevisiae
(
Stamm 2150
-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS-
Technologie
Während der Herstellung werden Formaldehyd und
Kaliumthiocyanat
verwendet; Spuren dieser Stoffe
können im Impfstoff vorhanden sein.
Siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.8.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
:
Natrium, weniger als 1 mmol (23
mg) pro Dosis
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Leicht trübe, weiße Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HBVAXPRO ist indiziert
zur aktiven
Immunisierung gegen eine Infektion mit dem
Hepatitis B-Virus
einschließlich aller bekannten Subtypen bei
Personen
von der Geburt bis zu einem Alter von
15
Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem
Hepatitis B-
Virus gefährdet sind.
DIE IMPFUNG VON
BESONDERS GEFÄHRDETEN RISIKOGRUPPEN SOLLTE ENTSPRECHEND DEN
OFFIZIELLEN
IMPFEMPFEHLUNGEN DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen
Hepatitis
D schützt, da
Hepatitis
D (verursacht durch den Delta
-Erreger) ohne eine Hepatitis B-
Infektion nicht auftritt.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen
von der Geburt bis zu einem Alter von 15
Jahren: 1 Dosis (0,5 ml
) pro Injektion
Grundimmunisierung:
Eine vollständige Grundimmunisierung best
eht aus mindest
ens drei Injektionen.
3
Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
0, 1, 6 MONATE:
zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine dritte Dosis 6
Monate nach
der ersten Dosis
0, 1, 2, 12 MONATE:
drei Dosen im Abstand
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZN
EIMITTELS
HBVAXPRO 5
Mikrogramm
,
Injektionssuspension
Hepatitis B-
Impfstoff (r
ekombinante
DNS)
2.
QUALITATIVE UND QUAN
TITATIVE ZUSAMMENSET
ZUNG
Eine Dosis (0,5
ml) enthält:
Hepatitis B-Virus-
Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)*
...........................
5
Mikrogramm
Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat
-Sulfat (0,25
Milligramm
Al
3+
)
*
hergestellt i
n
Saccharomyces cerevisiae
(
Stamm 2150
-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS-
Technologie
Während der Herstellung werden Formaldehyd und
Kaliumthiocyanat
verwendet; Spuren dieser Stoffe
können im Impfstoff vorhanden sein.
Siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.8.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
:
Natrium, weniger als 1 mmol (23
mg) pro Dosis
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Leicht trübe, weiße Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HBVAXPRO ist indiziert
zur aktiven
Immunisierung gegen eine Infektion mit dem
Hepatitis B-Virus
einschließlich aller bekannten Subtypen bei
Personen
von der Geburt bis zu einem Alter von
15
Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem
Hepatitis B-
Virus gefährdet sind.
DIE IMPFUNG VON
BESONDERS GEFÄHRDETEN RISIKOGRUPPEN SOLLTE ENTSPRECHEND DEN
OFFIZIELLEN
IMPFEMPFEHLUNGEN DURCHGEFÜHRT WERDEN.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen
Hepatitis
D schützt, da
Hepatitis
D (verursacht durch den Delta
-Erreger) ohne eine Hepatitis B-
Infektion nicht auftritt.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen
von der Geburt bis zu einem Alter von 15
Jahren: 1 Dosis (0,5 ml
) pro Injektion
Grundimmunisierung:
Eine vollständige Grundimmunisierung best
eht aus mindest
ens drei Injektionen.
3
Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
0, 1, 6 MONATE:
zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine dritte Dosis 6
Monate nach
der ersten Dosis
0, 1, 2, 12 MONATE:
drei Dosen im Abstand
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