Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo-specifici di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5.
Revision: 28
autorizzato
2014-11-17
100 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 101 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HARVONI 90 MG/400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM HARVONI 45 MG/200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ledipasvir/sofosbuvir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Harvoni e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni 3. Come prendere Harvoni 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Harvoni 6. Contenuto della confezione e altre informazioni SE HARVONI È STATO PRESCRITTO PER SUO/A FIGLIO/A, TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO DA RIFERIRSI A SUO/A FIGLIO/A (IN TAL CASO, LEGGA “SUO/A FIGLIO/A” INVECE DI “LEI”). 1. COS’È HARVONI E A COSA SERVE Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni viene somministrato per trattare l’infezione cronica (a lungo termine) da virus dell’epatite C in ADULTI e BAMBINI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 3 ANNI . L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l’infezione dall’organismo. Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina. È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al m Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 157 mg di lattosio (come monoidrato) e 47 microgrammi di giallo tramonto FCF. Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di ledipasvir e 200 mg di sofosbuvir. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 78 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, di colore arancione e forma romboidale, con dimensioni approssimative di 19 mm x 10 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7985” sull’altro lato. Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, di colore bianco a forma di capsula, con dimensioni approssimative di 14 mm x 7 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “HRV” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Harvoni è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC. 3 Posologia La dose raccomandata di Harvoni negli adulti è 90 mg/400 mg una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La dose raccom Przeczytaj cały dokument