Harmonet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Harmonet 75 mcg + 20 mcg tabletki drażowane
  • Dawkowanie:
  • 75 mcg + 20 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Harmonet 75 mcg + 20 mcg tabletki drażowane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 21 tabl., 5909990487110, Rp; 63 tabl. (3 x 21), 5909990487127, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04871
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Harmonet, 75 mikrogramów + 20 mikrogramów, tabletki drażowane

gestoden + etynyloestradiol

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Harmonet i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Harmonet

Jak przyjmować lek Harmonet

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Harmonet

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK HARMONET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Harmonet jest dostępny w postaci złożonej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”)

do stosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te

zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników;

zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają

pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej

rozwijać.

Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez

przyjmowania tabletki.

Korzyści z przyjmowania Tabletki:

jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżeli

stosowana jest właściwie,

nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego,

zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne,

może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.

Harmonet nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie

chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.

Harmonet należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HARMONET

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harmonet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed

rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla

większości zdrowych kobiet, to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.

Należy powiadomić lekarza jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w

tej ulotce.

Przed zastosowaniem Tabletki

Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi,

powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.

W trakcie stosowania Tabletki

Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna

recepta.

Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.

Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka

zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze.

Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów.

Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć

konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją. Zmniejszy to

ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz punkt „Tabletka a zakrzepica”). Lekarz poinformuje kiedy

będzie można kontynuować przyjmowanie Tabletki.

Kiedy nie stosować leku Harmonet

Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w

naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w

innych organach;

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

bardzo wysokie ciśnienie krwi;

bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany

„migreną z aurą”;

jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Harmonet (patrz punkt 6. Inne informacje);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;

jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi;

błony śluzowej macicy lub jajnika;

jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy;

jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które

były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów);

jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem

tłuszczów we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;

jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje ona leki zawierające

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz również punkt „Inne leki i Harmonet”)

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy

podczas przyjmowania leku Harmonet, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie

należy przyjmować leku Harmonet.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Harmonet

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Harmonet, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Harmonet po porodzie;

jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

jeśli pacjentka ma żylaki.

Tabletka a palenie

Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i

układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet

w wieku powyżej 35 lat.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Harmonet jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Harmonet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych

objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w

nodze lub na stopie, szczególnie, gdy

towarzyszy temu:

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia,

zwiększona temperatura w zmienionej

chorobowo nodze

zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

przyspieszenia oddechu;

nagły napad kaszlu bez oczywistej

przyczyny, który może być połączony z

pluciem krwią;

ostry ból w klatce piersiowej, który może

nasilać się przy głębokim oddychaniu;

ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się

do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,

takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą

zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,

takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

natychmiastowa utrata widzenia lub

bezbolesne zaburzenia widzenia, które

mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w

oku)

ból w klatce piersiowej, uczucie

dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość

uczucie ściskania lub pełności w klatce

piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

uczucie pełności, niestrawności lub

zadławienia;

uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała

promieniujące do pleców, szczęki, gardła,

ramienia i żołądka;

pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty

głowy;

skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie

oddechu;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk

lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub

rozumienia;

nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub

obydwu oczach;

nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy,

utrata równowagi lub koordynacji;

nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy

bez znanej przyczyny;

utrata przytomności lub omdlenie z

drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą

być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i

całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek

należy natychmiast zgłosić się do lekarza,

ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie

skóry nóg lub ramion

silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia

krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Harmonet ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Harmonet jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Harmonet, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Harmonet

Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Harmonet jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Harmonet na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Harmonet, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Harmonet.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Harmonet, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku

Harmonet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Harmonet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego

rodzaju antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków)

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Harmonet, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka a rak

Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże,

wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to

raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem

ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.

Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.

Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki.

Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z

długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania. Rak

piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych

przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących Tabletkę jest niewielkie.

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe:

im starsza jest kobieta,

jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi,

w przypadku znacznej nadwagi,

w przypadku urodzenia pierwszego dziecka w późnym wieku lub gdy pacjentka nigdy nie rodziła.

Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w

piersiach, takich jak dołki na skórze, zmiany brodawek lub inne grudki, które można zobaczyć lub

wyczuć.

Bardzo rzadko stosowanie Tabletki łączono również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet

przyjmujących lek przez długi czas.

Tabletka a choroby wątroby

Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i

nienowotworowe guzy wątroby.

Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co

zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek

wątroby należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować

się z lekarzem.

Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować

Tabletki.

Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej

zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Harmonet.

Tabletka a wzrok

W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich

nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami,

należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania

badania.

Wysokie ciśnienie krwi

Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek

występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody

antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku

znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji (patrz

także punkt „Nie stosować leku Harmonet w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych

stanów”).

Migrena i ból głowy

W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka

może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki i

skontaktować się z lekarzem.

Reakcje immunologiczne

Tabletka może wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanek w

niektórych przypadkach powodujący trudności w oddychaniu, przełykaniu oraz pokrzywkę).

Zwiększone ryzyko występuje, jeżeli u pacjentki lub jej krewnych występował kiedykolwiek obrzęk

naczynioruchowy. Należy poradzić się lekarza.

Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy

Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy lub cukrzycą, należy powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki (patrz

również punkt „Nie stosować leku Harmonet w przypadku występowania któregokolwiek z

poniższych stanów”).

U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia

tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie

antykoncepcji niehormonalnej.

Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki

będą wymagane regularne wizyty kontrolne.

Krwawienie z dróg rodnych

Może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie, szczególnie w ciągu pierwszych trzech

miesięcy przyjmowania Tabletki. Jeżeli te formy krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy

skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn niehormonalnych, takich jak ciąża lub

niektóre choroby. Jeżeli będzie konieczne lekarz może przepisać inną Tabletkę (patrz także punkt

„Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”).

Jeżeli wcześniej pacjentka nie miała miesiączki lub nieregularne miesiączkowała, to sytuacje te mogą

znowu wystąpić w trakcie przyjmowania Tabletki.

W przypadku nieregularnego miesiączkowania w trakcie przyjmowania Tabletki patrz także punkt

„Pominięcie przyjęcia leku Harmonet”.

Depresja

Kobiety z występującą w przeszłości depresją powinny powiedzieć o tym lekarzowi i być poddane

ścisłej obserwacji.

Podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany nastroju, zwłaszcza, jeżeli w przeszłości

występowała depresja. Jeżeli wystąpią duże zmiany nastroju należy przerwać stosowanie Tabletki i

skontaktować się jak najszybciej z lekarzem. Może się okazać, że Tabletka jest nieodpowiednia i

trzeba będzie zastosować inny rodzaj antykoncepcji.

Badania medyczne

Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tym

rodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu

wykonania wymazu z szyjki macicy.

Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz do

roku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jak

pierwsze badanie.

Dzieci i kobiety po menopauzie

Harmonet jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety w wieku reprodukcyjnym. Nie

powinien być stosowany przez dzieci lub kobiety po menopauzie.

Inne leki i Harmonet

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również sprawdzić ulotki wszystkich

przyjmowanych leków, czy mogą być stosowane razem z antykoncepcją hormonalną.

Niektóre leki mogą powodować, że Harmonet będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, na

przykład:

leki stosowane w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające),

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki,

niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy,

niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS),

niektóre leki przeciwgrzybicze,

niektóre leki uspokajające (nazywane „barbituranami“),

niektóre leki przeciwzapalne,

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy),

atorwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi),

witamina C lub paracetamol,

teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy),

cyklosporyna.

Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Harmonet jest

nieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lub

farmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo.

Harmonet może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, aby

powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami.

Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę).

Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodować

wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka.

Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie watroby typu C i

stosuje ona leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ mogą one

zwiększać wyniki testów czynności wątroby z krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego

aminotransferazy alaninowej).

Lekarz powinien przepisać inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Harmonet może być ponownie stosowany po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt

„Kiedy nie stosować leku Harmonet”.

Przyjmowanie leku Harmonet z jedzeniem i piciem

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Harmonet z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Harmonet w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu

potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Harmonet.

Nie ma dowodu na to, że Harmonet powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania leku

doszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać

przyjmowanie leku Harmonet.

W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Harmonet. Należy porozmawiać z

lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Harmonet

Harmonet zawiera laktozę i sacharozę. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem

przyjmowania leku o występującej nietolerancji na niektóre cukry.

3.

JAK PRZYJMOWAĆ LEK HARMONET

3.1

Jak stosować lek Harmonet

Harmonet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni.

Harmonet dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem

tygodnia.

Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy

przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.

Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli

ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego

opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia

wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego

opakowania tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak

długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.

Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie

Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Harmonet - nawet jeżeli

krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.

Tak długo, jak Harmonet przyjmowany jest prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się

zawsze tego samego dnia tygodnia.

3.2

Jak rozpocząć stosowanie leku Harmonet

Pierwsze zastosowanie lub rozpoczęcie stosowania Tabletki po przerwie

Stosowanie leku Harmonet należy rozpocząć pierwszego dnia następnego krwawienia

miesiączkowego. Rozpoczynając w ten sposób uzyskuje się natychmiastową ochronę

antykoncepcyjną.

Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Harmonet w 2.-7. dniu krwawienia

miesiączkowego (np. rozpoczęcie w niedzielę). Należy wówczas stosować dodatkowe metody

antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu

tabletek.

Zmiana z innego leku antykoncepcyjnego na Harmonet

Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 21 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie

leku Harmonet następnego dnia po zakończeniu dotychczasowego opakowania. Ochrona

antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego

blistra leku Harmonet.

Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 28 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie

leku Harmonet następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych. Ochrona

antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego

blistra leku Harmonet.

Jeżeli dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (tabletki

zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja):

tabletka zawierająca tylko progestagen: można przerwać przyjmowanie tabletek

zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku

Harmonet następnego dnia.

implant lub wkładka domaciczna: przyjmowanie leku Harmonet należy rozpocząć tego

samego dnia, w którym usunięto implant lub wkładkę domaciczną.

iniekcja: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji.

Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w

sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.

Rozpoczęcie stosowania leku Harmonet po poronieniu lub aborcji

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży lekarz może

poinformować, że przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć natychmiast. Oznacza to, że

uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły po trzecim miesiącu ciąży przyjmowanie leku Harmonet

można rozpocząć po 28 dniach. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży tj.

prezerwatywy w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy

wykluczyć ciążę lub też należy zaczekać na pojawienie się kolejnej miesiączki.

Antykoncepcja po urodzeniu dziecka

Przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć po 28 dniach od porodu metodą naturalną bez

komplikacji, jeżeli pacjentka nie karmi piersią i jest w pełni sprawna. Zaleca się stosowanie

dodatkowych metod zapobiegania ciąży w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku Harmonet.

Jeżeli jednak doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub też zaczekać na pojawienie

się pierwszej miesiączki po urodzeniu dziecka lub aborcji.

Lekarz udzieli dalszych informacji o antykoncepcji.

3.3

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harmonet

Jest mało prawdopodobne, że przyjęcie więcej niż jednej tabletki wywoła działania niepożądane, ale

należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

3.4

Pominięcie przyjęcia leku Harmonet

W przypadku pominięcia tabletki należy postępować zgodnie z poniżej zamieszczoną instrukcją.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, to pominiętą tabletkę należy przyjąć,

tak szybko jak to możliwe. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona

antykoncepcyjna nie uległa zmniejszeniu.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki lub pominięto dwie, lub więcej

aktywnych tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dlatego należy możliwie

jak najszybciej przyjąć tylko ostatnią pominiętą tabletkę, co nawet może oznaczać zażycie dwóch

tabletek tego samego dnia. Wcześniej pominięte tabletki należy zostawić w blistrze i przyjmować

kolejne tabletki jak zazwyczaj. Dodatkowo przez kolejnych siedem dni należy stosować

niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy.

Następnie należy przestrzegać poniższych zasad:

Jeżeli pominięto jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra (dni 1-7)

i stosunek miał miejsce, to istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy skontaktować się jak

najszybciej ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę po upływie siedmiu dni, w których należy stosować

dodatkową antykoncepcję, to należy zrobić 7-dniową przerwę przed rozpoczęciem następnego

blistra.

Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę przed upływem tych siedmiu dni, w których należy stosować

dodatkową antykoncepcję, to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia. Do

czasu zakończenia drugiego blistra zazwyczaj nie wystąpi krwawienie z odstawienia.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie w

trakcie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Zanim rozpocznie się przyjmowanie

tabletek z następnego blistra, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, lub

wykonać test ciążowy.

Jeżeli pacjentka rozpoczęła nowy blister z opóźnieniem, to może nie być chroniona przed ciążą. Jeżeli

stosunek miał miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się po radę do lekarza lub

farmaceuty. Należy również zastosować przez siedem dni, takie środki jak prezerwatywa.

3.5

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli wystąpiły wymioty lub uciążliwa biegunka, to hormony z tabletki mogły nie zostać całkowicie

wchłonięte. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosować

dodatkową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy, w trakcie choroby i przez następne siedem dni po

wyzdrowieniu. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją z punktu

„Pominięcie przyjęcia leku Harmonet”.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaburzenia żołądkowe nie ustępują lub się nasilają. Lekarz

może zalecić inną metodę antykoncepcji.

3.6

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia– czy możliwa jest ciąża?

Od czasu do czasu może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać zajście w ciążę,

ale jest bardzo mało prawdopodobne, jeżeli tabletki przyjmowane były w prawidłowy sposób. Jeżeli

istnieje ryzyko zajścia w ciążę (np. przez pominięcie tabletki lub przyjmowanie innych leków) przed

rozpoczęciem następnego opakowania należy wykonać test ciążowy. Jeżeli okaże się, że pacjentka jest

w ciąży, to należy przerwać stosowanie leku Harmonet i skontaktować się z lekarzem.

3.7

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka chce opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, to należy opuścić 7-dniową

przerwę i natychmiast zacząć przyjmować tabletki z nowego opakowania Harmonet. Wystąpienie

krwawienia z odstawienia można opóźnić o dowolny czas, maksymalnie do czasu przyjęcia

wszystkich tabletek z nowego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne

lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Harmonet

należy wznowić po zwykłej 7-dniowej

przerwie.

Jeżeli pacjentka ma więcej pytań odnośnie stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Harmonet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub

zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Harmonet, należy

skonsultować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane

w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje

należy przeczytać te punkty.

Jak każdy lek, Harmonet może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą

obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze

strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy,

nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji

alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Harmonet i niezwłocznie powiedzieć o

tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Harmonet”.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):

ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem)

krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle

ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Harmonet) – patrz punkt „Krwawienie

pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):

zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)

nerwowość lub zawroty głowy

ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych; zmiana

nasilenia krwawienia; zmiana wydzieliny z pochwy; brak miesiączki, bolesne miesiączki

zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)

problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty lub ból brzucha

trądzik

zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w

tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):

zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia; zmiana

apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)

zwiększenie ciśnienia krwi

skurcze żołądka; wzdęcia

wysypka; brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się

utrzymywać; nadmierne owłosienie (hirsutyzm); nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek

(obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia,

takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu

zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy

nietolerancja szkieł kontaktowych

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

w płucach (np. zatorowość płucna)

zawał serca

udar

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)

zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)

nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)

nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)

zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki

nasilenie poszerzenia żył (żylaki)

zapalenie trzustki; zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita

(niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa

rumień wielopostaciowy (choroba skóry)

zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)

nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

Harmonet może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby,

zaburzenia czynności wątroby) z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie

dostępnych danych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie

niepożądane może wynikać ze stosowania leku Harmonet. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń

ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Harmonet, również należy poinformować lekarza lub

farmaceutę.

Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas

przyjmowania leku Harmonet, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół, krwawieniem

tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek

Harmonet jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie,

należy, więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie

może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia:

utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy

zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Harmonet

utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Harmonet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HARMONET

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Harmonet po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze lub

pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Harmonet

Substancjami czynnymi leku są gestoden i etynyloestradiol.

Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, glikol polietylenowy 6000, wapnia węglan, talk, powidon K-90,

wosk E.

Jak wygląda lek Harmonet i co zawiera opakowanie

Tabletki drażowane

Tabletki są białe, okrągłe, drażowane o błyszczącej powierzchni.

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym, jako środek

osuszający, w tekturowym pudełku.

Każdy blister leku Harmonet zawiera 21 białych tabletek.

Każde pudełko leku Harmonet zawiera 1x21 lub 3x21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

Irlandia

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Tel: (0 22) 335 61 00

Data zatwierdzenia ulotki: 05/2018