Haloperidol UNIA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Haloperidol UNIA 2 mg/ml krople doustne, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Haloperidol UNIA 2 mg/ml krople doustne, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 10 ml, 5909990239412, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909990239429, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02394
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka doł

czona do opakowania: informacja dla u

ytkownika

Haloperidol UNIA

2 mg/ml, krople doustne, roztwór

(Haloperidolum)

Nale

y uwa

nie zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed za

yciem leku, poniewa

zawiera ona informacje

wa

ne dla pacjenta.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

W razie jakichkolwiek w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym. Lek mo

e zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane

niewymienione w tej ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre

ci ulotki

Co to jest Haloperidol UNIA i w jakim celu si

go stosuje

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku Haloperidol UNIA

Jak przyjmowa

Haloperidol UNIA

liwe działania niepo

żą

dane

Jak przechowywa

Haloperidol UNIA

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Haloperidol UNIA i w jakim celu si

go stosuje

Haloperidol UNIA jest lekiem neuroleptycznym.

Zawiera substancj

czynn

haloperydol, która nale

y do grupy pochodnych butyrofenonu.

Lek ma silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajaj

ce. Zmniejsza niepokój, agresj

, pobudzenie

psychoruchowe oraz skłonno

ść

do omamów i uroje

Lek dobrze wchłania si

z przewodu pokarmowego. Maksymalne st

ęż

enie we krwi wyst

puje po 3 do 6

godzinach po podaniu doustnym.

Wskazania do stosowania leku Haloperidol UNIA:

Doro

schizofrenia – leczenie objawów i zapobieganie ich nawrotowi;

inne psychozy (szczególnie paranoidalne);

mania i hipomania;

zaburzenia zachowania – agresja, nadmierna ruchliwo

ść

i samouszkodzenie u osób upo

ledzonych

umysłowo oraz pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu;

zespół Gillesa de la Tourette’a oraz tiki istotnie zaburzaj

ce funkcjonowanie.

Dzieci:

zaburzenia zachowania – zwłaszcza zachowania agresywne i nadmierna ruchliwo

ść

zespół Gillesa de la Tourette’a;

schizofrenia dzieci

2.

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku Haloperidol UNIA

Kiedy nie przyjmowa

leku Haloperidol UNIA

li pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

li pacjent jest w

czce;

li pacjent ma zahamowanie czynno

ci o

rodkowego układu nerwowego;

li pacjent ma uszkodzenie zwojów podstawy mózgu;

li pacjent ma chorob

Parkinsona;

li u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynno

ci serca (wydłu

enie odst

pu QT

, komorowe

zaburzenia rytmu, torsade de pointes, blok serca II lub III stopnia lub spowolnienie bicia serca –

bradykardi

li pacjent ma zmniejszone st

ęż

enie potasu we krwi (hipokaliemia);

li pacjent przyjmuje inne leki wydłu

ce odst

p QT (zmiana w zapisie w EKG) mi

dzy innymi:

amiodaron, chloropromazyna, cisapryd, klarytromycyna, erytromycyna, metadon, chinidyna, sotalol,

tiorydazyna. Je

li pacjent nie jest pewien czy za

ywa lek wydłu

cy odst

p QT, powinien

skontaktowa

z lekarzem.

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Przed rozpocz

ciem leczenia haloperydolem zaleca si

wykonanie badania EKG, w szczególno

u pacjentów w podeszłym wieku (powy

ej 65 lat) z zaburzeniami czynno

ci serca lub stwierdzonymi

tego typu chorobami w ich rodzinach. Konieczno

ść

wykonywania bada

EKG w trakcie dalszego

leczenia haloperydolem lekarz rozwa

y indywidualnie dla ka

dego pacjenta.

Przed rozpocz

ciem leczenia haloperydolem lekarz powinien rozwa

stosunek ryzyka do korzy

u pacjentów z mo

liwo

wyst

pienia komorowych zaburze

rytmu serca. W szczególno

ci je

pacjent choruje na serce;

w rodzinie pacjenta wyst

powały nagłe zgony;

u pacjenta stwierdzono wydłu

enie odst

pu QT (zmiana w zapisie EKG);

pacjent ma hipokaliemi

(zmniejszenie st

ęż

enia potasu we krwi);

pacjent ma hipokalcemi

(zmniejszenie st

ęż

enia wapnia we krwi);

pacjent miał krwotok podpaj

czynówkowy;

pacjent jest uzale

niony od alkoholu;

pacjent jest niedo

ywiony;

metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 przebiega u pacjenta wolniej (patrz w punkcie:

Haloperidol UNIA a inne leki);

pacjent przyjmuje inne leki hamuj

ce cytochrom P450 (patrz w punkcie: Haloperidol UNIA a

inne leki).

Podczas leczenia haloperydolem lekarz powinien zleca

regularne badania, je

pacjent ma zaburzenia czynno

ci tarczycy;

pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;

pacjent ma uszkodzenie mózgu;

pacjent ma padaczk

pacjent jest w trakcie odstawiania alkoholu (w chorobie alkoholowej).

Haloperidol UNIA nale

y stosowa

ostro

nie, je

pacjent jest w podeszłym wieku i ma organiczne uszkodzenie mózgu – lekarz powinien

zmniejszy

dawk

leku;

pacjent ma zaburzenia czynno

ci w

troby lub nerek – lekarz powinien zmniejszy

dawki leku lub

kszy

odst

p mi

dzy przyjmowanymi dawkami. Lek ten nale

y stosowa

ostro

nie u tych

chorych równie

ze wzgl

du na zawarto

ść

alkoholu (etanolu).

U niektórych pacjentów stosuj

cych du

e dawki leku Haloperidol UNIA nagłe odstawienie mo

spowodowa

ostre objawy odstawienne (patrz w punkcie: Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol

UNIA).

Podczas przyjmowania tego leku zaleca si

okresow

kontrol

ęż

enia elektrolitów (potasu i wapnia)

we krwi, szczególnie u pacjentów stosuj

cych leki moczop

dne. Je

li pacjent przyjmuje inne leki lub

cierpi na współistniej

chorob

, powinien poinformowa

o tym lekarza.

U pacjentów chorych na schizofreni

reakcja na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi mo

e by

opó

niona. W przypadku odstawienia leków objawy choroby mog

pojawi

po kilku tygodniach lub

miesi

cach.

Haloperidol UNIA nie powinien by

stosowany jako jedyny lek, je

li objawem dominuj

cym jest

depresja. Lek ten mo

e by

stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistniej

depresja i psychozy.

Lek zawiera alkohol (etanol) i mo

e by

szkodliwy dla niektórych pacjentów (patrz w punkcie: Haloperidol

UNIA zawiera etanol (alkohol)).

Odnotowano przypadki nagłych, niewyja

nionych zgonów u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi,

którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym leki zawieraj

ce haloperydol.

Dost

pne dane dotycz

ce bezpiecze

stwa stosowania haloperydolu u dzieci wskazuj

na ryzyko

wyst

pienia objawów pozapiramidowych (mi

dzy innymi: sztywno

ci mi

ęś

ni, zubo

enia mimiki,

spowolnienia ruchowego, niepokoju ruchowego), dyskinez pó

nych (niekontrolowanych, powtarzaj

cych

ruchów ciała) oraz sedacji (nadmiernego uspokojenia).

Długoterminowe dane dotycz

ce bezpiecze

stwa stosowania haloperydolu u dzieci nie s

dost

pne.

Haloperidol UNIA a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak

e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa

Nale

y zachowa

szczególn

ostro

no

ść

stosuj

c lek Haloperidol UNIA, je

li jednocze

nie stosowany

jest który

z poni

szych leków:

leki nasenne i uspokajaj

ce – Haloperidol UNIA nasila ich działanie;

barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenno

ci i padaczki) – Haloperidol UNIA nasila ich

działanie;

opioidowe (silne) leki przeciwbólowe (np. morfina) – Haloperidol UNIA nasila ich działanie;

leki zawieraj

ce lit (leki stosowane w leczeniu depresji), poniewa

stosowane jednocze

nie z lekiem

Haloperidol UNIA mog

wywoła

zespół objawów przypominaj

cych encefalopati

(uszkodzenie

rodkowego układu nerwowego objawiaj

ce si

zaburzeniami

wiadomo

ci, dezorientacj

, bólem

głowy, zaburzeniami równowagi i senno

). Je

eli zachodzi konieczno

ść

jednoczesnego stosowania

leku Haloperidol UNIA i leków zawieraj

cych lit, lekarz powinien zastosowa

najmniejsz

skuteczn

dawk

leku Haloperidol UNIA oraz powinien kontrolowa

ęż

enie litu we krwi. W przypadku

wyst

pienia objawów zespołu przypominaj

cego encefalopati

nale

y natychmiast odstawi

leki;

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) – Haloperidol UNIA mo

e osłabia

ich działanie. Je

li zachodzi konieczno

ść

leczenia choroby Parkinsona nale

y odstawi

Haloperidol

UNIA;

trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fluoksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)

kszaj

one st

ęż

enie haloperydolu we krwi przez co nasilaj

jego działanie uspokajaj

i antycholinergiczne (objawiaj

ce si

np. sucho

w jamie ustnej, zaparciami, zaburzeniami

widzenia i zatrzymaniem moczu);

buspiron (lek stosowany w leczeniu zaburze

kowych) – zwi

ksza st

ęż

enie haloperydolu we krwi;

chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburze

pracy serca) – wchodzi w interakcje z haloperydolem

kszaj

c jego st

ęż

enie we krwi;

leki powoduj

ce wydłu

enie odst

pu QT (patrz w punkcie: Kiedy nie przyjmowa

leku

Haloperidol UNIA);

leki, które mog

wywoła

zaburzenia elektrolitowe, poniewa

istnieje ryzyko zaburze

pracy

serca;

karbamazepina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii i padaczki), poniewa

Haloperidol UNIA

osłabia jej działanie;

inne leki stosowane w leczeniu padaczki, poniewa

Haloperidol UNIA osłabia ich działanie;

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gru

licy lub niektórych innych zaka

bakteryjnych), poniewa

zmniejsza st

ęż

enie haloperydolu we krwi;

fenindion (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu hamowania procesu krzepni

cia krwi),

poniewa

haloperydol osłabia jego działanie;

leki stosowane w leczeniu nadci

nienia t

tniczego (np. guanetydyna, metyldopa), gdy

leki

przeciwpsychotyczne mog

osłabia

działanie guanetydyny, a w przypadku metyldopy mog

nawzajem zmienia

swoje działanie lecznicze i nasila

działania niepo

żą

dane;

inhibitory cytochromu P450 (grupa enzymów bior

cych m.in. udział w metabolizmie leków

trobie), zwłaszcza CYP2D6 – mog

ksza

ęż

enie haloperydolu we krwi. Je

li pacjent nie

jest pewien czy przyjmuje taki lek, powinien zapyta

o to lekarza;

adrenalina (lek stosowany m.in. w reanimacji i leczeniu wstrz

su anafilaktycznego) – ze wzgl

du na

liwe niekorzystne wzajemne oddziaływanie;

leki sympatykomimetyczne (leki pobudzaj

ce układ nerwowy) – ze wzgl

du na mo

liwe

niekorzystne wzajemne oddziaływanie.

Haloperidol UNIA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek nale

y przyjmowa

podczas posiłku, aby zapobiec podra

nieniu błony

luzowej przewodu

pokarmowego.

Lek mo

na popija

mlekiem, wod

lub sokami (np. sokiem pomara

czowym, jabłkowym lub

pomidorowym).

Leku nie nale

y popija

ani herbat

Leku nie nale

y stosowa

cznie z syropem, który zawiera cytrynian litu.

Nie nale

y pi

alkoholu podczas przyjmowania tego leku, poniewa

Haloperidol UNIA nasila działanie

alkoholu.

Ci

ąż

a i karmienie piersi

li pacjentka jest w ci

ąż

y lub karmi piersi

, przypuszcza

e mo

e by

w ci

ąż

y lub gdy planuje mie

dziecko, powinna poradzi

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Haloperidol UNIA mo

e by

stosowany u kobiet w ci

ąż

y jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza

korzy

ść

dla matki przewa

a nad potencjalnym zagro

eniem dla płodu. Je

li lekarz zdecyduje

o zastosowaniu tego leku, dawki leku powinny by

liwie najmniejsze, a czas trwania leczenia

liwie najkrótszy.

Haloperydol przenika do mleka kobiecego.

Lekarz powinien rozwa

zastosowanie leku u kobiety karmi

cej piersi

, bior

c pod uwag

potencjalne

ryzyko działa

niepo

żą

danych u dziecka.

Haloperidol UNIA nale

y stosowa

ostro

nie u kobiet w ci

ąż

y i karmi

cych piersi

równie

ze wzgl

na zawarto

ść

alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek mo

e powodowa

zaburzenia sprawno

ci psychofizycznej. Nie nale

y prowadzi

pojazdów

i obsługiwa

maszyn w trakcie jego przyjmowania.

Haloperidol UNIA zawiera etanol (alkohol)

Haloperidol UNIA zawiera 18% v/v etanolu (150 mg etanolu w 1 ml leku), tzn. do 2 g na maksymaln

dawk

dla dorosłych – 30 mg haloperydolu (15 ml leku) i do 0,7 g etanolu na maksymaln

dawk

dzieci – 10 mg haloperydolu (5 ml leku).

ść

etanolu zawarta w 15 ml leku odpowiada 55 ml piwa (5% v/v) lub 23 ml wina (12% v/v).

ść

etanolu zawarta w 5 ml leku odpowiada 18 ml piwa (5% v/v) lub 8 ml wina (12% v/v).

Lek ten mo

e by

szkodliwy dla osób z chorob

alkoholow

Nale

y wzi

ąć

pod uwag

zawarto

ść

alkoholu podczas stosowania u kobiet ci

ęż

arnych lub karmi

cych

piersi

, u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorob

troby lub padaczk

3.

Jak przyjmowa

Haloperidol UNIA

Ten lek nale

y zawsze przyjmowa

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg haloperydolu.

1 kropla roztworu zawiera 0,1 mg haloperydolu.

Lek nale

y przyjmowa

doustnie podczas jedzenia (patrz w punkcie: Haloperidol UNIA z jedzeniem,

piciem i alkoholem).

Zalecane dawkowanie

Doro

li

Schizofrenia, inne psychozy, mania i hipomania, zaburzenia zachowania

Dawka pocz

tkowa w przypadku umiarkowanych objawów:

0,75 ml (15 kropli) do 1,5 ml (30 kropli) 2 lub 3 razy na dob

W przypadku nasilonych objawów lub u pacjentów niereaguj

cych na lek dawka pocz

tkowa:

1,5 ml (30 kropli) do 2,5 ml (50 kropli) 2 lub 3 razy na dob

W razie potrzeby lekarz mo

e stopniowo zwi

ksza

dawk

do 15 ml (300 kropli) na dob

Leczenie podtrzymuj

ce: po opanowaniu objawów lekarz mo

e stopniowo zmniejsza

dawk

leku.

Zwykle dawka podtrzymuj

ca wynosi 2,5 ml (50 kropli) do 5 ml (100 kropli) na dob

Zespół Gillesa de la Tourette’a, tiki

Dawka pocz

tkowa: 0,75 ml (15 kropli) 3 razy na dob

Leczenie podtrzymuj

ce: 5 ml (100 kropli) na dob

Pacjenci w podeszłym wieku (powy

ej 65 lat), osłabieni oraz osoby, u których po lekach

neuroleptycznych wyst

powały objawy niepo

żą

dane, mog

wymaga

mniejszych dawek haloperydolu.

Dzieci w wieku powy

ej 3 lat i młodzie

Zaburzenia zachowania, schizofrenia dzieci

Całkowita dawka dobowa haloperydolu wynosi 0,025 mg do 0,050 mg/kg masy ciała.

Połow

całkowitej dawki dobowej nale

y zastosowa

rano, a drug

połow

wieczorem.

Nie nale

y przekracza

dawki 10 mg (5 ml czyli 100 kropli) haloperydolu na dob

Zespół Gillesa de la Tourette’a

U wi

kszo

ci pacjentów dawka podtrzymuj

ca wynosi do 5 ml (100 kropli) haloperydolu na dob

Przyj

cie wi

kszej ni

zalecana dawki leku Haloperidol UNIA

W razie przyj

cia wi

kszej ni

zalecana dawki leku nale

y natychmiast skontaktowa

z lekarzem.

Po znacznym przedawkowaniu leku pacjent wymaga leczenia szpitalnego.

wyst

nast

ce objawy przedawkowania:

enie, sztywno

ść

ęś

niedoci

nienie t

tnicze, nadci

nienie t

tnicze;

stan zoboj

tnienia psychicznego przechodz

cy w sen;

zaburzenia rytmu serca;

drgawki;

czka, depresja oddechowa oraz niedoci

nienie o ci

ęż

kim przebiegu, które mog

przekształci

w stan przypominaj

cy wstrz

s (stan kliniczny spowodowany niedotlenieniem wa

nych dla

ycia

narz

dów).

Pomini

cie przyj

cia leku Haloperidol UNIA

W przypadku pomini

cia dawki leku nale

y przyj

ąć

lek tak szybko, jak to jest mo

liwe. Je

li zbli

a si

pora przyj

cia kolejnej dawki leku, nale

y opu

pomini

dawk

. Nast

dawk

przyj

ąć

w zwykłym

czasie. Nie nale

y stosowa

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini

tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol UNIA

Lek nale

y odstawia

stopniowo. Nagłe odstawienie leku, szczególnie u pacjentów przyjmuj

cych du

dawki leku Haloperidol UNIA, mo

e spowodowa

ostre objawy odstawienne, jak: nudno

ci, wymioty,

bezsenno

ść

, a nawet nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

lekarza lub farmaceuty.

4.

Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

Nale

y natychmiast skontaktowa

si

z lekarzem, je

li wyst

pi którekolwiek z poni

szych działa

niepo

żą

danych:

Reakcja uczuleniowa (bardzo rzadko) np.: silne puchni

cie twarzy, ust lub gardła utrudniaj

oddychanie, mówienie lub przełykanie, znaczne zmniejszenie ci

nienia krwi, bardzo wolne lub

szybkie t

tno, zawroty głowy, utrata przytomno

ci, zatrzymanie oddechu i pracy serca.

Szybkie, mimowolne skurcze ró

nych grup mi

ęś

niowych, zaciskanie oczu, napady przymusowego

patrzenia, mimowolne ruchy

uchwy, wysuwanie j

zyka, zaburzenia mowy i połykania, a nawet

trudno

ci w oddychaniu (s

to objawy ostrego zespołu dyskinetycznego).

Jednoczesne wyst

powanie objawów neurologicznych (jak: zahamowanie ruchowe, zwi

kszenie

napi

cia mi

ęś

ni szkieletowych wraz z dr

eniami i ruchami mimowolnymi, akatyzje) z gor

blado

, wzmo

onym poceniem si

linotokiem, przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym

oddechem, zmniejszeniem lub zwi

kszeniem ci

nienia t

tniczego krwi, zaburzeniami

wiadomo

oraz zwi

kszeniem aktywno

ci fosfokinazy kreatynowej we krwi (s

to objawy zło

liwego

zespołu neuroleptycznego).

Inne działania niepo

żą

dane:

Rzadko wyst

puj

ce działania niepo

żą

dane (u wi

cej ni

1 na 10 000 osób i mniej ni

1 na 1 000 osób):

obrz

k skóry i tkanki podskórnej;

wysypki skórne (w tym pokrzywka, np.: jasnoró

owe, sw

ce b

ble na skórze);

rumie

wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach

luzowych, niekiedy

cherzami, gor

i bólem stawów);

złuszczaj

ce zapalenie skóry (objawiaj

ce si

dem, rumieniem rozprzestrzeniaj

cym si

wszystkie cz

ęś

ci ciała oraz złuszczaniem si

naskórka);

bezsenno

ść

, senno

ść

, sedacja (uspokojenie);

niepokój, pobudzenie;

depresja;

bóle głowy, zawroty głowy;

tanie (zaburzenia

wiadomo

ci, zaburzenia orientacji co do czasu, miejsca, sytuacji lub własnej

osoby);

napady padaczkowe;

nasilenie objawów psychotycznych;

ółtaczka (objawiaj

ca si

ółtym zabarwieniem skóry i białkówki oka);

cholestatyczne zapalenie w

troby (

ółtaczka, silny

d skóry, ból pod prawym łukiem

ebrowym,

brak apetytu);

przemijaj

ce zaburzenia czynno

ci w

troby przebiegaj

ce bez

ółtaczki;

długotrwały bolesny wzwód;

kszenie lub zmniejszenie masy ciała;

czka lub obni

enie temperatury ciała;

podwy

szenie ci

nienia t

tniczego krwi;

zmiany w zapisie EKG (wydłu

enie odst

pu QT);

zwolnienie czynno

ci serca, nieregularne bicie serca (typu torsade de pointes, arytmia komorowa,

w tym migotanie komór i cz

stoskurcz komorowy).

Bardzo rzadko wyst

puj

ce działania niepo

żą

dane (u mniej ni

1 na 10 000 osób):

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, objawiaj

bólem gardła, gor

, owrzodzeniem błony

luzowej gardła i przełyku);

małopłytkowo

ść

(zmniejszenie liczby płytek krwi – wi

ksze ryzyko krwawienia i powstawania

siniaków);

przemijaj

ca leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek (wi

ksza podatno

ść

na zaka

enia);

nadwra

liwo

ść

skóry na

wiatło.

Z nieznan

cz

sto

ci

mog

wyst

pi

inne objawy niepo

żą

dane, jak:

niewyra

ne widzenie;

nadmierne wydzielanie

liny lub sucho

ść

w jamie ustnej;

wzmo

one napi

cie mi

ęś

spowolnienie ruchów, dr

enie;

maskowato

ść

twarzy (utrata mo

liwo

ci ruchów mi

ęś

ni mimicznych twarzy);

sztywno

ść

ęś

ni z niepokojem ruchowym (akatyzja) – pacjent odczuwa przymus bycia w ci

głym

ruchu;

zaburzenia napi

cia mi

ęś

ni (dystonia), w tym mi

ęś

ni krtani (tzw. dystonia krtani);

napady przymusowego patrzenia z rotacj

gałek ocznych;

mimowolne ruchy j

zyka (mog

wczesnym objawem dyskinez pó

nych);

pienie i spowolnienie, ból i zawroty głowy lub reakcje paradoksalne (pobudzenie lub bezsenno

ść

– objawy te mog

wyst

u pacjentów wra

liwych na lek (szczególnie bez psychoz), nawet je

li lek

jest stosowany w małych dawkach;

nudno

ci, niestrawno

ść

, brak apetytu, zaparcia;

kszenie st

ęż

enia prolaktyny we krwi (hormon przysadki mózgowej) – mo

e utrudnia

w ci

ążę

i powodowa

wyciek mleka z gruczołów piersiowych;

wydzielanie mleka (mlekotok);

zaburzenia cyklu miesi

czkowego (sk

pe miesi

czkowanie, brak miesi

czki);

ginekomastia (powi

kszenie gruczołów sutkowych u m

ęż

czyzn);

zaburzenia wzwodu i wytrysku;

hipoglikemia (zmniejszone st

ęż

enie glukozy we krwi);

zespół Schwartza-Barttera (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego przez przysadk

mózgow

. Objawia si

: bólem głowy, rozdra

nieniem, nudno

ciami, wymiotami, zmianami nastroju,

nadmiern

pobudliwo

, zaburzeniami

wiadomo

ci, zmniejszonym napi

ciem mi

ęś

ni oraz

osłabieniem odruchów

gnistych);

silne pocenie si

zatrzymanie wydalania moczu;

obni

enie ci

nienia t

tniczego (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku);

przyspieszenie bicia serca;

pienie i spowolnienie (obni

enie sprawno

ci umysłowej).

Wyst

piły tak

e przypadki nagłych, niewyja

nionych zgonów (z nieustalonej przyczyny; mog

wyst

powa

ęś

ciej po podaniu du

ych dawek haloperydolu i u predysponowanych pacjentów).

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione w

ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel

gniarce. Działania niepo

żą

dane

na zgłasza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów

Leczniczych Urz

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywa

Haloperidol UNIA

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci. Przechowywa

temperaturze poni

ej 25

C. Przechowywa

w oryginalnym opakowaniu. Nie stosowa

tego leku po

upływie terminu wa

ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa

ci oznacza ostatni dzie

podanego miesi

Lek Haloperidol UNIA mo

na stosowa

w ci

gu 3 miesi

cy od daty pierwszego u

ycia leku, nie

przekraczaj

c terminu wa

ci umieszczonego na opakowaniu.

W tym okienku nale

y wpisa

pierwszego u

ycia leku:

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6.

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera Haloperidol UNIA

Substancj

czynn

leku jest haloperydol.

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg haloperydolu.

Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v), kwas mlekowy, woda oczyszczona.

Jak wygl

da Haloperidol UNIA i co zawiera opakowanie

Lek ma posta

roztworu.

Opakowania leku to:

butelka z oran

owego szkła z polietylenowym kroplomierzem i zakr

, umieszczona w tekturowym

pudełku, wraz z ulotk

, 1 butelka 10 ml;

butelka z oran

owego szkła z polietylenow

zakr

oraz strzykawka doustna, umieszczone

w tekturowym pudełku, wraz z ulotk

, 1 butelka 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa

tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40

e-mail: unia@uniapharm.pl

ść

ulotki leku Haloperidol UNIA jest dost

pna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim,

bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: