Halocur
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
halofuginon
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Teleta, novorojenček
Dziedzina terapeutyczna:
Antiprotozoals
Wskazania:
V novorojenček calvesPrevention driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum na kmetijah z zgodovino cryptosporidiosis. Zdravljenje se mora začeti v prvih 24 do 48 urah starosti. Zmanjšanje driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum. Zdravljenje se mora začeti v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih, zmanjšanje oocyst izločanje dokazano je bilo,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
1999-10-29
Ulotka dla pacjenta
12
B. NAVODILO ZA UPORABO
13
NAVODILO ZA UPORABO
HALOCUR 0,5 MG/ML, PERORALNA RAZTOPINA ZA TELETA
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
France
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je peroralna raztopina
kanarsko rumene barve.
Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli
laktata).
4.
INDIKACIJA(E)
Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
na farmah, na katerih se je že v
preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
_ _
Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
.
Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite na prazen želodec.
Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur in pri
oslabelih živalih.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča
pojavnost driske zelo redko.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
14
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
halofuginon, baza
0,50 mg/ml
(v obliki soli laktata)
POMOŽNE SNOVI:
benzojska kislina (E 210)
1,00 mg/ml
tartrazin (E 102)
0,03 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Kanarsko rumena homogena prozornaraztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Novorojena teleta.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
na farmah, na katerih se je že v
preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
_ _
Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
.
Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite na prazen želodec.
Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur, in pri
oslabelih živalih.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
3
Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim
nadomestkom z brizgo ali ustrezno
napravo za peroralno dajanje. Ne smemo ga dajati na prazen želodec.
Anoreksičnim teletom dajemo
zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine. Živali morajo
prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v
skladu z dobro vzrejno prakso.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije. Pazite,
da zdravilo ne pride v stik s kožo,
očmi
ali sluznico.
Pri uporabi zdravila uporabljajte zaščitne rokavice.
V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito
sperite izpostavljene dele telesa s čisto
vodo. Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z
zdravnikom.
Przeczytaj cały dokument
