Halocur
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
halofuginona
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Vitelas, recém-nascido
Dziedzina terapeutyczna:
Antiprotozoários
Wskazania:
No recém-nascido calvesPrevention de diarréia devido a diagnosticado Cryptosporidium parvum em explorações com história de criptosporidiose. A administração deve começar nas primeiras 24 a 48 horas de idade. Redução da diarréia por diagnóstico de Cryptosporidium parvum. A administração deve começar dentro de 24 horas após o início da diarréia. Em ambos os casos, a redução da excreção de oocistos foi demonstrada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-10-29
Ulotka dla pacjenta
12
B. FOLHETO INFORMATIVO
13
FOLHETO INFORMATIVO:
HALOCUR 0,5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA VITELOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
F-27460 Igoville
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral para vitelos
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
O medicamento veterinário é uma solução oral de cor amarelo
canário.
HALOCUR contém 0,50 mg/ml de halofuginona base (como sal lactato)
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Prevenção da diarreia provocada por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada, em explorações com
antecedentes de criptosporidiose.
A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas
de vida.
Diminuição da diarreia por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada.
A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da
diarreia.
Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de
oocistos.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais em jejum.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a
animais que estejam debilitados.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros tem sido observado um aumento do nível de
diarreia nos animais tratados.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
14
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo
notificações isoladas).
Caso detet
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral para vitelos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Halofuginona base
0,50 mg/ml
(como sal lactato)
EXCIPIENTES:
Acido benzóico (E210) 1,00
mg/ml
Tartrazina (E102) 0,03
mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução límpida homogénea amarelo canário.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Vitelos recém-nascidos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Prevenção da diarreia provocada por
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticada, em explorações com
antecedentes de criptosporidiose.
A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 horas a 48 horas
de vida.
Diminuição da diarreia por
_Cryptosporidium parvum _
diagnosticada.
_ _
A administração deverá iniciar-se nas 24 horas após o início da
diarreia.
Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de
oocistos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais em jejum.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a
animais que estejam debilitados.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
3
Administrar
após
os
animais
terem
bebido
colostro,
leite
ou
leite
de
substituição,
utilizando
unicamente uma seringa apropriada ou algum outro dispositivo adequado
à administração oral. Não
administrar a animais em jejum. Para tratamento de vitelos que sofrem
de anorexia, o medicamento
veterinário deve ser administrado com meio litro de solução
eletrolítica. Os animais devem ingerir
colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Contactos frequentes com o medicamento veterinário podem ocasionar
alergias de pele. Evitar o
contacto do medicamento veterinário com a pele, o
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