Halocur

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Halocur
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Halocur
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Cielęta, noworodki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ANTIPROTOZOALS
  • Wskazania:
  • U noworodków calvesPrevention biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум w gospodarstwach z historią kryptosporidioza. Administracja powinna rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. Zmniejszenie biegunki spowodowane rozpoznaniem Cryptosporidium parvum. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocysty.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000040
  • Data autoryzacji:
  • 29-10-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000040
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/040

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

HALOCUR

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Halocur?

Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko

chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki. Preparat Halocur ma postać klarownego,

żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.

W jakim celu stosuje się Halocur?

Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia

nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum. Jest to

pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków”, który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.

Preparat Halocur można stosować:

celu

zapobiegania

biegunce

hodowlach,

których

przeszłości

występowała

kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) – lek podaje się wówczas

noworodkom cieląt w pierwszych 24 – 48 godzinach życia,

w celu zmniejszenia nasilenia biegunki – podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od

wystąpienia biegunki.

We wszystkich przypadkach preparat Halocur podaje się cielętom doustnie po posiłku, nie na pusty

żołądek, raz dziennie, przez siedem kolejnych dni.

Jak działa Halocur?

Substancja

czynna

preparacie

Halocur,

mleczan

halofuginonu,

uniemożliwia

namnażanie

się

Cryptosporidium parvum. Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które

powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem. W ten sposób choroba

rozprzestrzenia się na inne zwierzęta. Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają

głównie postać biegunki. Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.

Jak badano Halocur?

Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli. W jednym z badań

uczestniczyły cielęta z 40 hodowli. Wykazano, że – w porównaniu z placebo – leczenie zalecanymi

dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do

10 dni redukuje nasilenie biegunki. Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin

wykazało, że preparat Halocur – w porównaniu z placebo – jest w stanie zapobiegać biegunce

wywołanej przez Cryptosporidium parvum.

EMEA 2007

Strona 2/2

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum

przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki. Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po

11 dniach

leczenia.

badaniach

tych

leczenie

preparatem

Halocur

porównywano

placebo.

Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po

urodzeniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?

W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy

toksyczności. Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia

mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść. Preparatu Halocur nie należy podawać

cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom

osłabionym. Preparat Halocur należy podawać po posiłku.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie. Użytkownicy

powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego

kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą. Jeżeli podrażnienie oka

utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas korzystania z produktu należy używać

rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.

Preparat

Halocur

powinien

przedostawać

się

cieków

wodnych,

gdyż

może

być

niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Resztki niewykorzystanego produktu lub jego

odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

13 dni.

Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez

ludzi?

Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia

biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego

z tym ryzyka. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Halocur do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat Halocur:

Dnia

października

1999 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Intervet

International

B.V.

pozwolenie

dopuszczenie

obrotu

preparatu

Halocur

ważne

terytorium

całej

Unii

Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r.

Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1/12

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna

Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)

0,50 mg/ml

Substancje pomocnicze

kwas benzoesowy (E 210)

1,00 mg/ml

tartrazyna (E 102)

0,03 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Nowonarodzone cielęta

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U nowonarodzonych cieląt:

Zapobieganie

biegunkom

występującym

przebiegu

zdiagnozowanych

zakażeń

Cryptosporidium parvum

, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.

Stosowanie preparatu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.

Zmniejszenie

nasilenia

biegunek

występujących

przebiegu

zdiagnozowanych

zakażeń

Cryptosporidium parvum.

Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.

W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować na pusty żołądek.

Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

2/12

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Preparat należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy

użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego. Nie stosować na

pusty żołądek. W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml

roztworu elektrolitowego. Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami

dobrej praktyki hodowlanej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika:

Powtarzający się kontakt z preparatem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych

uczulenia.

Chronić oczy i skórę przed kontaktem z preparatem. W przypadku kontaktu ze skórą lub

oczami,

należy

narażoną

powierzchnię

przepłukać

dużą

ilością

czystej

wody.

Jeżeli

podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o poradę medyczną.

Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.

Po zakończeniu podawania preparatu należy umyć ręce.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.9

Dawkowanie i droga(-i) podawania

Do podawania doustnego cielętom, po karmieniu.

Preparat należy podawać w następujący sposób: 100 μg halofuginonu / kg m.c. raz dziennie, przez 7

kolejnych dni, tj. 2 ml preparatu HALOCUR / 10 kg m.c. / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.

Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem preparatu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat

dawkowania:

35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni

45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni

W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała, należy przeprowadzić dokładne wyliczenie

(2 ml / 10 kg m.c.).

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia

odpowiedniego do podawania doustnego.

Preparat należy podawać każdego dnia o tej samej porze.

Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą

być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi

przez

Cryptosporidium parvum.

3/12

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego

niezbędne

jest

ścisłe

przestrzeganie

zaleconego

dawkowania.

Objawami

zatrucia

biegunka,

występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe

wyczerpanie. Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i

podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.

Niezbędne może okazać się nawodnienie.

4.11

Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 13 dni

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe, kod ACTvet: QP51AX08

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Substancja

czynna,

halofuginon,

wykazuje

działanie

przeciwpierwotniacze,

jest

pochodną

chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne). Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą,

której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko

Cryptosporidium parvum

wykazano

zarówno w warunkach

in vitro

, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie

występujących zakażeń. Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na

Cryptosporidium

parvum.

Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów

(sporozoity, merozoity). Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście

in

vitro

wynosi odpowiednio IC

<0,1 μg/ml oraz IC

-4,5 μg/ml.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %. Czas niezbędny

do osiągnięcia najwyższego stężenia T

wynosi 11 godzin. Najwyższe stężenie w osoczu C

wynosi

ng/ml.

Objętość

dystrybucji

wynosi

10 l/kg.

Stężenia

osoczu

halofuginonu

wielokrotnym

podaniu

doustnym

porównywalne

wartościami

farmakokinetycznymi

występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym. Główną substancją występującą w tkankach jest

niezmieniony halofuginon. Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach. Jest on wydalany

głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.) oraz 30,84

godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.

6.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas benzoesowy (E 210)

1,00 mg/ml

Tartrazyna (E 102)

0,03 mg/ml

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata

4/12

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania 6 miesięcy

6.4

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

6.5

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.

Butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.

6.6

Specjalne

środki

ostrożności

dotyczące

unieszkodliwiania

nie

zużytego

produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny

dla ryb i innych zwierząt wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOYU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/013/001-002

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.11.2009

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO

23.11.2009

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

5/12

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ

WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

C.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI

STOSOWANIA

D.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

E.

SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

6/12

A.

WYTWÓRCA

SUBSTANCJI

BIOLOGICZNIE

CZYNNEJ(YCH)

ORAZ

WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)

SAFC Inc.

645 Science Drive

Madison, Wisconsin 53711

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.

C.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA

Nie dotyczy.

D.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

<zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 z późniejszymi zmianami i zgodnie z art. 34.4B

rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r.>

Halofuginon znajduje się w Aneksie I <Aneksie III> rozporządzenia Rady nr 2377/90 zgodnie z

poniższą tabelą:

Substancja czynna

farmakologicznie

Pozostałość

znacznikowa

Gatunki zwierząt

MRL(*)

Tkanki

docelowe

Halofuginon

Halofuginon

Bydło

30 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

25 μg/kg

wątroba

nerki

mięśnie

tłuszcz

E.

SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Nie dotyczy.

7/12

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

8/12

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

9/12

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

butelka 500 ml / butelka 1000 ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH

SUBSTANCJI

Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)

0,50 mg/ml

kwas benzoesowy (E 210)

1,00 mg/ml

tartrazyna (E 102)

0,03 mg/ml

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego / butelka 1000 ml zawierająca 980 ml

roztworu doustnego

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Nowonarodzone cielęta

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

U nowonarodzonych cieląt:

Zapobieganie

biegunkom

występującym

przebiegu

zdiagnozowanych

zakażeń

Cryptosporidium parvum

, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.

Stosowanie preparatu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.

Zmniejszenie

nasilenia

biegunek

występujących

przebiegu

zdiagnozowanych

zakażeń

Cryptosporidium parvum.

Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.

W obu przypadkach, wykazano ograniczenie wydalania oocyst.

7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Do podawania doustnego cielętom, po karmieniu.

35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni

45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml preparatu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni

10/12

W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała, należy przeprowadzić dokładne wyliczenie

(2 ml / 10 kg m.c.)

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia

odpowiedniego do podawania doustnego.

Preparat należy podawać każdego dnia o tej samej porze.

Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą

być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek

wywoływanych przez

Cryptosporidium parvum.

8.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 13 dni

9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować na pusty żołądek.

Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.

W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu

elektrolitowego. Zwierzętom, należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej

praktyki hodowlanej.

Przedawkowanie:

Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego

niezbędne

jest

ścisłe

przestrzeganie

zaleconego

dawkowania.

Objawami

zatrucia

biegunka,

występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe

wyczerpanie. Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i

podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.

Niezbędne może okazać się nawodnienie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Powtarzający się kontakt z preparatem może prowadzić do występowania objawów skórnych

uczulenia.

Chronić oczy i skórę przed kontaktem z preparatem. W przypadku kontaktu ze skórą lub

oczami,

należy

narażoną

powierzchnię

przepłukać

dużą

ilością

czystej

wody.

Jeżeli

podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o poradę medyczną.

Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.

Po zakończenie podawania preparatu należy umyć ręce.

10.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {MM/RRRR}

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

11/12

12/12

12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW

POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

HALOCUR nie powinien trafiać do cieków wodnych, ponieważ może stwarzać zagrożenie dla ryb i

innych organizmów wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

13.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.

14.

NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

16.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/99/013/001-002

17.

NUMER SERII

Nr serii {numer}

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-2-2019


Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency