Halocur
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
halofuginone
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Għoġġiela, twelid
Dziedzina terapeutyczna:
Antiprotozoali
Wskazania:
Fil-tarbija tat-twelid calvesPrevention ta 'dijarea minħabba dijanjostikati Cryptosporidium parvum fl-irziezet bi storja ta' il-kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa. Tnaqqis ta 'dijarrea minħabba dijanjożi Cryptosporidium parvum. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eskrezzjoni ta' l-ooċista ntwera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
1999-10-29
Ulotka dla pacjenta
12
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
13
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
HALOCUR 0.5MG/ML TAĦLITA LIKWIDA LI TITTIEĦED MILL-ĦALQ
GĦALL-GĦOĠĠIELA.
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Manifattur respons
abbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HALOCUR 0.5mg/mL taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq
għall-għoġġiela.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Soluzzjoni likwida safra li tittieħed mill-ħalq.
HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum,_
f’irziezet li għandhom storja ta’
kriptosporidjosi. Il-kura għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara
t-twelid.
Tnaqqis ta’ in`idenza ta’ dijareja ikkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum_
.
_ _
Il-kura għandha tibda fi
żmien 24 siegħa wara li tkun bdiet id-dijareja.
Fiż-żewġ każijiet, tnaqqis fit-tneħħija tal-oo`isti ġiet
demonstrata.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq stonku vojt.
Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u
f’annimali dgħajfa.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara l-vaċċinazzjoni, rarament ħafna, jista’ jkun hemm reazzjoni
respiratorja tranżitorja mhux
qawwija (tinkludi efużjonijiet nażali) minn tal-anqas għal 10
ijiem.,
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru
effetti mhux mixtieqa)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal trattati)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal trattati)
-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/15
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HALOCUR 0.5mg/mL taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq
għall-għoġġiela.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA/I:
Bażi ta’ Ħalofuġinon (bħala
_lactate_
)
0.50 mg/ml
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aċidu benżoiku (E210)
1.00 mg/ml
Tartariżin (E102)
0.03 mg/ml
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
SOLUZZJONI ORALI
ĊARA SOLUZZJONI OMOĠENJA SAFRA
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Għoġġiela li għadhom jitwieldu
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
•
Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum,_
f’irziezet li għandhom
storja ta’ kriptosporidjosi. Il-kura għandha tibda fl-ewwel 24-48
siegħa wara t-twelid.
•
Tnaqqis ta’ in`idenza ta’ dijareja ikkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum_
.
_ _
Il-kura għandha
tibda fi żmien 24 siegħa wara li tkun bdiet id-dijareja.
Fiż-żewġ każijiet, tnaqqis fit-tneħħija tal-oo`isti ġiet
demonstrata.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq stonku vojt.
Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u
f’annimali dgħajfa.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Il-prodott għandu jingħata fil-ħalq wara li l-għoġol jingħata
l-kolostrum jew il-ħalib jew sostitut tal-
ħalib. Uża siringa jew strument adattat sabiex tamministra
fil-ħalq. Tużax fuq stonku vojt. Jekk se
titratta għoġġiela bi stonku mqalleb, amministra l-prodott ma
taħlita ta’ nofs litru elektrolajts. L-
annimali għandhom jingħataw kolostrum biżżejjed skond pratti`i
ta’trobbija tajba.
3
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI
TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI
veterinarju LILL-ANNIMALI
Kuntatt kontinwu jew ripetittiv mal-prodott jista’ jikkawża
allerġiji. E
Przeczytaj cały dokument
