Halaven

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Halaven
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Halaven
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neoplazma Piersi, Липосаркомы
  • Wskazania:
  • Preparat Halaven stosuje się w monoterapii pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy przeszli progresję po zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii w zaawansowanej chorobie (patrz punkt 5).. Wcześniejsze leczenie obejmowało antracyklinę i taksan, chyba że pacjenci nie nadawali się na te terapie. Halaven jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niesprawne liposarcoma, które otrzymałeś do anthracycline-zawierającej terapii (jeśli bezużyteczny) dla zaawansowanym lub z przerzutami choroby (patrz punkt 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002084
  • Data autoryzacji:
  • 17-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002084
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/280152/2016

EMEA/H/C/002084

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Halaven

erybulina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Halaven. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Halaven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Halaven?

Produkt Halaven jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną erybulinę. Lek

jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Halaven?

Halaven stosuje się w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, który w

dalszym ciągu się rozprzestrzenia po co najmniej jednorazowym wcześniejszym leczeniu

zaawansowanej postaci choroby. Wcześniejsze leczenie powinno obejmować leki przeciwnowotworowe

w rodzaju antracyklin lub taksanów, o ile to leczenie nie było odpowiednie. Określenie „z przerzutami”

oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Halaven stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem lub

tłuszczakomięsakiem z przerzutami (rodzaj raka tkanek miękkich rozwijający się z komórek

tłuszczowych), którego nie można usunąć chirurgicznie. Stosuje się go u pacjentów, którzy byli już

poddani leczeniu antracyklinami (chyba że to leczenie nie było odpowiednie).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Halaven?

Halaven należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

Halaven

EMA/280152/2016

Strona 2/4

Halaven podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w cyklach trwających 21 dni. Właściwą dawkę oblicza

się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min.

w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Ponieważ po zastosowaniu produktu Halaven u pacjentów mogą wystąpić

nudności i wymioty, lekarz powinien rozważyć podanie leku przeciwwymiotnego (lek zapobiegający

nudnościom i wymiotom).

Podanie dawek można opóźnić lub można je zmniejszyć, jeśli liczba neutrofilów (rodzaj białych

krwinek) i płytek krwi (składniki krwi ułatwiające jej krzepnięcie) jest bardzo niska lub gdy u pacjenta

stwierdza się zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Bardziej szczegółowe informacje o stosowaniu

produktu Halaven, w tym zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki, zamieszczono w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Halaven?

Substancja czynna produktu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o działaniu

przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach morskich Halichondria

okadai. Erybulina wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną

rolę podczas powstawania „szkieletu” wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.

Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, erybulina zakłóca wytwarzanie wspomnianego

szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom oraz rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Jak badano produkt Halaven?

W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864

pacjentów. W pierwszym badaniu Halaven porównywano z innymi lekami u 762 kobiet z

zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymały co najmniej dwa inne

schematy leczenia obejmujące antracyklinę i taksan. Kobietom podawano albo produkt Halaven, albo

inny dopuszczony do obrotu lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza prowadzącego. Głównym

kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.

W drugim badaniu udział wzięło 1102 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi,

którzy wcześniej przeszli jeden lub dwa schematy leczenia zaawansowanego/przerzutowego raka

obejmującego antracyklinę i taksan. W badaniu Halaven porównywano z kapecytabiną (inny lek

przeciwnowotworowy). Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia

oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).

Halaven badano również u 143 pacjentów z tłuszczakomięsakiem, którzy wcześniej przeszli co najmniej

dwa schematy leczenia z zastosowaniem antracykliny. W badaniu Halaven porównywano z

dakarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy),a głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny

całkowity czas przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Halaven zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu, jeśli porównać produkt Halaven ze wszystkimi innymi schematami leczenia

łącznie, produkt Halaven okazał się skuteczniejszy w przedłużaniu życia. Kobiety z grupy przyjmującej

produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne

leki.

Halaven

EMA/280152/2016

Strona 3/4

W drugim badaniu nie było znaczącej różnicy w średnim czasie przeżycia bez progresji choroby przy

stosowaniu produktu Halaven (4,1 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (4,2 miesiąca) lub w

średnim całkowitym czasie przeżycia przy stosowaniu produktu Halaven (15,9 miesiąca) w porównaniu

z kapecytabiną (14,5 miesiąca).

W trzecim badaniu wykazano, że lek Halaven jest skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z

tłuszczakomięsakiem: pacjenci leczeni produktem Halaven żyli średnio 15,6 miesiąca w porównaniu z

8,4 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dakarbazyną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Halaven?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych

zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba

krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn

powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu),

kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i

kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Halaven znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Halaven nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Halaven?

CHMP zauważył, że przy stosowaniu produktu Halaven jako leczenie trzeciego rzutu w raku piersi (po

co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia lekami przeciwko

zaawansowanemu/przerzutowemu nowotworowi) lek wydłużał czas przeżycia pacjentów, a jego profil

bezpieczeństwa mieści się w tym, czego oczekuje się od leków stosowanych w chemioterapii. Przy

stosowaniu produktu Halaven jako leczenie drugiego rzutu w raku piersi (po co najmniej jednym

wcześniejszym schemacie leczenia lekami przeciwko zaawansowanemu/przerzutowemu nowotworowi)

produkt Halaven był wartościową opcją leczenia podobną do kapecytabiny i charakteryzującą się

dopuszczalnym profilem bezpieczeństwa. Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z

tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.

Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem

u pacjentów z rakiem piersi.

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Halaven?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Halaven opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Halaven zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Halaven

EMA/280152/2016

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Halaven:

W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Halaven należy zapoznać się z treścią ulotki

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

erybulina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN

Jak stosować lek HALAVEN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek HALAVEN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje

Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu

raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.

Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka

piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została

wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub

tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy

inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN

Kiedy nie stosować leku HALAVEN:

jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby

jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie

jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk

lub osłabienie mięśni

jeśli u pacjenta występują choroby serca

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi

mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.

Lek HALAVEN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet

w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz

dziecka. Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn,

którzy go przyjmują. Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed

rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę

antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku HALAVEN z uwagi na możliwe ryzyko dla

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często)

i zawroty głowy (często). Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia

zmęczenia oraz zawrotów głowy.

Lek HALAVEN zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.

3.

Jak stosować lek HALAVEN

Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły,

trwający 2-5 minut. Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (pc.) pacjenta

(wyrażonej w metrach kwadratowych lub m

), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz

wzrostu. Zwykle stosowana dawka leku HALAVEN wynosi 1,23 mg/m

pc., ale lekarz może dawkę

dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. W celu

zapewnienia podania całej dawki leku HALAVEN, po podaniu leku, należy wstrzyknąć przez zestaw

do wkłucia dożylnego roztwór soli fizjologicznej.

Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?

Lek HALAVEN jest zazwyczaj podawany w 1. oraz 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent. W zależności od

wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie

powrócą do normy. Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, powinien

przerwać przyjmowanie leku HALAVEN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość,

wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania. Mogą to być objawy schorzenia

nazywanego posocznicą – ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie. Posocznica występuje

niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może

zakończyć się zgonem.

Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą być to

objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby

na 100).

Ciężkie przypadki wysypki skórnej z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach. Mogą

być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą

naskórka. Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać

życiu.

Inne działania niepożądane:

Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

są:

zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek

zmęczenie lub osłabienie

nudności, wymioty, zaparcie, biegunka

drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia

gorączka

utrata apetytu, utrata masy ciała

trudności z oddychaniem, kaszel

ból w stawach, mięśniach oraz plecach

ból głowy

wypadanie włosów

Działaniami niepożądanymi występującymi często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) są:

zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu

potrzebnego do zatrzymania krwawienia)

zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze

szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca

zawroty głowy

łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa

odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność,

zgaga, ból lub obrzęk brzucha

obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze

lub osłabienie mięśni

zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu

zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła

nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów,

potasu lub magnezu we krwi

bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku

trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła

wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub

zaczerwienienie skóry

nadmierne pocenie (w tym nocne poty)

dzwonienie w uszach

zakrzepy krwi w płucach

półpasiec

obrzęk skóry oraz drętwienie dłoni i stóp

Działaniami niepożądanymi występującymi niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby

na 100) są:

zakrzepy krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność)

niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu

rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia

zapalenie trzustki

owrzodzenie jamy ustnej

Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

1 000) są:

cieżkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania w obrębie całego ciała

skrzepów oraz krwotoków wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek HALAVEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HALAVEN

Substancją czynną leku jest erybulina. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny

mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera

erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.

Pozostałe składniki to: etanol i woda do wstrzykiwań oraz ewentualnie w bardzo małych

ilościach kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek HALAVEN i co zawiera opakowanie

Lek HALAVEN to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w szklanych

fiolkach zawierających 2 ml lub 3 ml roztworu. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Wielka Brytania.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG

Tel: +370 5 248 73 50

България

Ewopharma AG

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd.

Tel: + 356 22778000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG

Tel. +370 5 248 73 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel.: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG

Tel: +371 677 04000

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Halaven,Eribulin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0264/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Halaven,Eribulin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0264/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Halaven,Eribulin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0264/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5205 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety