Halaven
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2016
Składnik aktywny:
Eribulin
Dostępny od:
Eisai GmbH
Kod ATC:
L01XX41
INN (International Nazwa):
eribulin
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Wskazania:
La monoterapia con halaven è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno progredito dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5).. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina e un taxano a meno che i pazienti non fossero adatti per questi trattamenti. Halaven è indicato per il trattamento di pazienti adulti con metastasi liposarcoma che hanno ricevuto la prima contenente antracicline terapia (a meno che non idonea) per malattia avanzata o metastatica (vedere la sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-03-17
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
eribulina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è HALAVEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN
3.
Come usare HALAVEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HALAVEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HALAVEN E A COSA SERVE
HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale
antitumorale che agisce
arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o
localmente avanzato (il cancro al seno
che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno
un’altra terapia è stata tentata, ma non è
stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o
metastatico (un tipo di tumore che
ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata
tentata, ma non è stata efficace.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HALAVEN
NON USI HALAVEN
-
se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se sta allattando con latte materno
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare HALAVEN:
-
se ha problemi al fegato
-
se ha febbre o un’infezione
-
se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore,
sensibilità al tatto o
debolezza muscolare
-
se ha problemi al cuore
Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere
di interrompere il trattamento o di
ridurre la d
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88
mg di eribulina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione acquosa limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
HALAVEN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro
della mammella localmente
avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo
almeno un regime chemioterapico
per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1). La terapia precedente
deve avere previsto l’impiego di
un’antraciclina e di un taxano, in contesto adiuvante o metastatico,
a meno che i pazienti non siano
idonei a ricevere questi trattamenti.
HALAVEN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
liposarcoma inoperabile, sottoposti a
precedente terapia contenente antracicline (eccetto se non idonei) per
malattia avanzata o metastatica
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
HALAVEN deve essere esclusivamente prescritto da un medico
qualificato, esperto nel corretto uso di
terapie antitumorali. Deve essere somministrato esclusivamente da un
operatore sanitario
adeguatamente qualificato.
Posologia
La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l’uso è
1,23 mg/m
2
, da somministrare
per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti, i giorni 1 e 8 di
ciascun ciclo di 21 giorni.
NOTA:
Nell’UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio
attivo (eribulina). Il calcolo della
dose individuale da somministrare al paziente deve basarsi sul
dosaggio della soluzione pronta per
l’uso, che contiene 0,44 mg/ml di eribulina, e sulla dose
raccomandata di 1,23 mg/m
2
. Anche le
raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono
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