Halagon
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
halofuginon laktat
Dostępny od:
Emdoka BVBA
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Teleta, novorojenček
Dziedzina terapeutyczna:
halofuginone, Druge antiprotozoal agenti
Wskazania:
V novorojenih telet:Preprečevanje driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum okužbe, na kmetijah z zgodovino cryptosporidiosis. Zdravljenje se mora začeti v prvih 24 do 48 urah starosti. Zmanjšanje driske zaradi diagnozo Cryptosporidium parvum okužbe. Zdravljenje se mora začeti v 24 urah po pojavu driske. V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje izločanja oocistov.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2016-12-13
Ulotka dla pacjenta
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
HALAGON 0,5 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA TELETA
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HALAGON 0,5 mg/ml peroralna raztopina za teleta
halofuginon (v obliki laktata)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Halofuginon (v obliki laktata)
0,50 mg
Enakovredno 0,6086 mg halofuginon laktata.
POMOŽNI SNOVI:
benzojska kislina (E210)
1 mg
tartrazin (E102)
0,03 mg
Bistra rumena peroralna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Pri novorojenih teletih:
•
Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
na farmah, na katerih se je
že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
_ _
•
Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
.
Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v
izločkih.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite na prazen želodec.
Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih
živalih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali za katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo redko se je pri zdravljenih živalih povečala pojavnost driske.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HALAGON 0,5 mg/ml peroralna raztopina za teleta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
halofuginon (v obliki laktata)
0,50 mg
Enakovredno 0,6086 mg halofuginon laktata.
POMOŽNI SNOVI:
benzojska kislina (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Bistra rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (novorojena teleta).
4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Pri novorojenih teletih:
•
Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
na farmah, na katerih se je
že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
_ _
•
Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s
_Cryptosporidium parvum_
.
Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v
izločkih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite na prazen želodec.
Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih
živalih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali za katero
koli pomožno snov.
4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
3
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim
nadomestkom. Priložena je ustrezna
naprava za peroralno dajanje. Anoreksičnim teletom je potrebno
zdravilo dati s pol litra elektrolitske
raztopine. Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma,
v skladu z dobro vzrejno prakso.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali za katero koli
pomožno snov naj zdravilo dajejo
previdno.
Ponavljajoči stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očm
Przeczytaj cały dokument
