Halagon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Halagon
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Halagon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Cielęta, noworodki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, inne антипротозойных środków
  • Wskazania:
  • U nowonarodzonych cieląt: • Profilaktyka biegunki w związku z rozpoznaną Cryptosporidium парвум zakażenia, w gospodarstwach z historią kryptosporidioza. Administracja powinna rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. • Zmniejszenie biegunki z powodu rozpoznanej infekcji Cryptosporidium parvum. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocyst.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004201
  • Data autoryzacji:
  • 13-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004201
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Halagon

halofuginon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Halagon. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Halagon.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Halagon właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Halagon i w jakim celu się go stosuje?

Halagon jest lekiem stosowanym u nowo narodzonych cieląt w celu zapobiegania biegunkom lub

zmniejszenia nasilenia biegunek wywołanych przez drobnoustrój o nazwie Cryptosporidium parvum. Jest

to pasożyt należący do rodziny pierwotniaków (Protozoa), który atakuje układ pokarmowy, wywołując

biegunkę. To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.

Lek zawiera substancję czynną halofuginon.

Halagon jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że produkt Halagon jest podobny do leku referencyjnego

o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Jak stosować produkt Halagon?

Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu

podawanego doustnie). Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.

W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu

zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.

Halagon należy podawać po karmieniu.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Halagon?

Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.

Ogranicza ona także rozprzestrzenianie się choroby poprzez zapobieganie tworzeniu oocyst będących

stadium w cyklu życia pasożyta, które przechodzą do kału. Dokładny sposób działania halofuginonu jest

nieznany.

Jak badano produkt Halagon?

Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon. Ponieważ lek Halagon jest

roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek

referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Halagon?

Ponieważ Halagon jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same

korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Halagon zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub opiekunów zwierząt podczas jego stosowania. Środki ostrożności są takie same, jak dla

leku referencyjnego, ponieważ Halagon jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso

może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon

wynosi 13 dni.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Halagon?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że – zgodnie z wymogami UE

– wykazano, iż lek Halagon charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Halocur.

Dlatego też zdaniem CVMP – podobnie jak w przypadku leku Halocur – korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Halagon do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Halagon:

W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Halagon

ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Halagon właściciele lub opiekunowie

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

EMA/848939/2016

Halagon

Strona 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.

EMA/848939/2016

Halagon

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Divasa-Farmavic. S.A.

Ctra. Sant Hipolit. Km. 71

08503 Gurb-Vic. Barcelona

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARAJNEGO

HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt

Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml produktu zawiera

:

Substancja czynna:

halofuginon (w postaci soli mleczanowej)

0,50 mg

odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu

Substancje pomocnicze:

kwas benzoesowy (E210)

1 mg

tartrazyna (E102)

0,03 mg

Żółty, przezroczysty roztwór doustny

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

U nowo narodzonych cieląt:

Zapobieganie

biegunkom

występującym

przebiegu

zdiagnozowanych

zakażeń

Cryptosporidium parvum

, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.

Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.

Zmniejszenie

nasilenia

biegunek

występujących

przebiegu

zdiagnozowanych

zakażeń

Cryptosporidium parvum.

Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.

W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować na pusty żołądek.

Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.

stosować

w przypadku

nadwrażliwości

substancję

czynną

dowolną

substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (nowo narodzone cielęta)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne cielętom, po karmieniu.

Produkt należy podawać w następujący sposób: 100 μg halofuginonu / kg m.c. raz dziennie, przez 7

kolejnych dni, tj. 4 ml produktu HALAGON / 20 kg m.c. / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.

Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat

dawkowania:

35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni

45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni

W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała należy przeprowadzić dokładne wyliczenie

(4 ml/20 kg m.c.)

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, dołączony jest odpowiedni dozownik służący do podawania

produktu HALAGON.

Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.

Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą

być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek

wywoływanych przez

Cryptosporidium parvum.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do

podawania produktu HALAGON.

Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.

Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.

Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować

delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.

Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.

Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu. W celu

podania

potrzebnej

objętości

(8 ml w przypadku

cieląt

o masie

ciała

35–45 kg

i 12 ml

w przypadku cieląt o masie ciała 45–60 kg) należy pociągnąć spust pompki odpowiednio dwu- lub

trzykrotnie.

Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki: 13 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt

należy

stosować

wyłącznie

podaniu

siary,

mleka

preparatu

mlekozastępczego.

Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego. W przypadku cieląt z objawami

braku łaknienia należy podać produkt rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego. Zwierzętom

należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny

produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.

Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.

Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Podczas podawania produktu

należy nosić rękawice ochronne.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością

czystej wody. Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego

niezbędne

jest

ścisłe

przestrzeganie

zaleconego

dawkowania.

Objawami

zatrucia

biegunka,

występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe

wyczerpanie. Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i

podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy. Niezbędne może okazać się nawodnienie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH LUB POCHODZĄCYCH Z

NICH ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne

w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 290 ml,

490 ml lub 980 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG-гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

HR-10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

C/O Oriola Oy

P.O. box 8

FI- 02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 1896144

Κύπρος

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

Tel: +353 (0) 504 43169

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-2-2019


Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency