Halagon
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
mleczan halofuginonu
Dostępny od:
Emdoka BVBA
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Cielęta, noworodki
Dziedzina terapeutyczna:
halofuginone, inne антипротозойных środków
Wskazania:
U nowonarodzonych cieląt:profilaktyka biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум zakażenia, w gospodarstwach z historią kryptosporidioza. Administracja powinna rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. Zmniejszenie biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум zakażenia. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocyst.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2016-12-13
Ulotka dla pacjenta
15/21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16/21
ULOTKA INFORMACYJNA
HALAGON 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Divasa-Farmavic. S.A.
Ctra. Sant Hipolit. Km. 71
08503 Gurb-Vic. Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARAJNEGO
HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml produktu zawiera
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
0,50 mg
odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
kwas benzoesowy (E210)
1 mg
tartrazyna (E102)
0,03 mg
Żółty, przezroczysty roztwór doustny
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U nowo narodzonych cieląt:
•
Zapobieganie
biegunkom
występującym
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28
godzin życia.
•
Zmniejszenie
nasilenia
biegunek
występujących
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum._
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
17/21
5.
PRZECIWWSKAZANIA
_ _
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie
stosować
w przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia
biegunki u leczonych zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, al
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/21
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/21
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
0,50 mg
co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E210)
1 mg
Tartrazyna (E102)
0,03 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Żółty, przezroczysty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (nowo narodzone cielęta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U nowo narodzonych cieląt:
•
Zapobieganie
biegunkom
występującym
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28
godzin życia.
•
Zmniejszenie
nasilenia
biegunek
występujących
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum._
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie
stosować
w przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3/21
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt
należy
stosować
wyłącznie
po
podaniu
siary,
mleka
lub
preparatu
mlekozastępczego.
Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego. W
przypadku cieląt z objawami braku
łaknienia produkt należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu
elektrolitowego. Zwierzętom należy
podać odpowiednią ilo
Przeczytaj cały dokument
