Halagon
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
halofuginon lactaat
Dostępny od:
Emdoka BVBA
Kod ATC:
QP51AX08
INN (International Nazwa):
halofuginone
Grupa terapeutyczna:
Kalveren, pasgeboren
Dziedzina terapeutyczna:
halofuginon Andere anti-protozoaire agenten
Wskazania:
Bij pasgeboren kalveren:Preventie van diarree door de diagnose Cryptosporidium parvum infectie, in de boerderijen met de geschiedenis van cryptosporidiose. De toediening moet beginnen in de eerste 24 tot 48 uur oud. Vermindering van diarree te wijten aan de diagnose Cryptosporidium parvum infectie. Toediening dient binnen 24 uur na het begin van diarree te starten. In beide gevallen is de vermindering van oöcystenuitscheiding aangetoond.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2016-12-13
Ulotka dla pacjenta
15
B. BIJSLUITER
_ _
16
_ _
BIJSLUITER
HALAGON 0,5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KALVEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
halofuginone (als lactaatzout)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Halofuginone (als lactaatzout)
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
HULPSTOFFEN:
Benzoëzuur (E210)
1 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Heldere, gele orale oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
•
Preventie van diarree met als diagnose infectie met
_Cryptosporidium_
_parvum_
op bedrijven met
een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
•
Reductie van diarree met als diagnose infectie met
_Cryptosporidium_
_parvum_
.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de
diarree.
In beide gevallen is een vermindering van de oöcystenuitscheiding
aangetoond.
17
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur
aanwezig is en bij verzwakte dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een toename van de mate van diarree is in zeer zeldzame gevallen
waargenomen bij behandelde dieren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.00
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Halofuginone base (als lactaatzout)
0,50 mg
Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
HULPSTOFFEN:
Benzoëzuur (E210)
1 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (pasgeboren kalveren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij pasgeboren kalveren:
•
Preventie van diarree met als diagnose infectie met
_Cryptosporidium_
_parvum_
op bedrijven met
een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
•
Reductie van diarree met als diagnose infectie met
_Cryptosporidium_
_parvum_
.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de
diarree.
In beide gevallen is een vermindering van de oöcysten uitscheiding
aangetoond.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur
aanwezig is en bij verzwakte dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
Een geschikt apparaat voor orale
toediening wordt meegeleverd. Voor de behandeling van anorectische
dieren moet het diergeneesmiddel
worden
toegediend
in
een
halve
liter
elektrolytenoplossing.
De
dieren
moeten,
naar
goede
opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzam
Przeczytaj cały dokument
