Gynoxin Optima

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gynoxin Optima 200 mg kapsułka dopochwowa, miękka
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułka dopochwowa, miękka
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gynoxin Optima 200 mg kapsułka dopochwowa, miękka
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 3 kaps., 5391519922033, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08432
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

Gynoxin Optima, 200 mg, kapsułka dopochwowa, miękka

Fenticonazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjentki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 24 godzin nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima

Jak stosować lek Gynoxin Optima

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gynoxin Optima

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje

Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim

zakresie działania przeciwgrzybiczego.

Wskazania do stosowania

Grzybicze zapalenie pochwy i sromu nazywane też drożdżycą pochwy i sromu.

Kapsułki dopochwowe Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Nie należy przyjmować ich doustnie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima

Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność”),

jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu. W czasie

stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz „Lek

Gynoxin Optima a inne leki”),

wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,

objawy nie zmniejszą się w ciągu 24 godzin lub się nasilą,

partner uległ również zarażeniu,

u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,

jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku,

pacjentka nie ukończyła jeszcze 16. roku życia,

u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:

nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,

upławy zabarwione krwią,

rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,

ból w dolnej części brzucha oraz ból przy oddawaniu moczu,

działania niepożądane takie jak podrażnienie, zaczerwienienie, obrzęk, które są związane

z leczeniem.

W przypadku rozgryzienia i (lub) połknięcia kapsułki dopochwowej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Dzieci i młodzież

Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Lek Gynoxin Optima a inne leki

Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych

środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin

Optima powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią pod nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

sodowy

Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować lek Gynoxin Optima

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania

dopochwowego.

Nie należy przyjmować kapsułek dopochwowych doustnie.

Zalecana dawka to:

1 kapsułka dopochwowa, miękka stosowana raz na dobę przez trzy kolejne dni. Aplikować

głęboko do pochwy wieczorem przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas wprowadzania kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania

i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

uczucie pieczenia sromu i pochwy,

wysypka rumieniowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gynoxin Optima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynoxin Optima

Substancją czynną leku jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg

azotanu fentikonazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych

o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek

(E 171), etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie

3 kapsułki dopochwowe, miękkie w blistrze PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Wytwórca

Catalent Italy S.p.A.

Via Nettunense km 20, 100

04011 Aprilia (LT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://urpl.gov.pl/

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency