Gynoflor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Gynoflor 50 mg + 0,03 mg tabletki dopochwowe
  • Dawkowanie:
  • 50 mg + 0,03 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dopochwowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Gynoflor 50 mg + 0,03 mg tabletki dopochwowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 tabl., 5909990569106, Rp; 12 tabl., 5909990422869, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10688
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gynoflor

50 mg + 0,03 mg, tabletki dopochwowe

(Lactobacillus acidophilus + Estriolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Gynoflor

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoflor

Jak stosować lek Gynoflor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Gynoflor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Gynoflor i w jakim celu się go stosuje

Lek Gynoflor zawiera substancje czynne identyczne z substancjami stwierdzanymi prawidłowo w

pochwie kobiet. Zdrowa pochwa pozostaje w stanie równowagi biologicznej i posiada naturalne

mechanizmy obronne chroniące ją przed zakażeniami. Główny element tych mechanizmów obronnych

stanowią pałeczki kwasu mlekowego (

Lactobacillus acidophilus

) wytwarzające kwas mlekowy i inne

substancje o działaniu przeciwinfekcyjnym. Wytwarzanie kwasu mlekowego prowadzi do powstania

kwaśnego środowiska sprzyjającego wzrostowi pałeczek mlekowych i hamującego wzrost

mikroorganizmów chorobotwórczych.

Do zaburzeń lub zniszczenia flory pochwowej zawierającej pałeczki mlekowe może dojść w wyniku

leczenia niektórymi lekami (np. antybiotyki), miejscowych infekcji, ciężkiej choroby uogólnionej lub

niewłaściwej higieny (irygacje pochwy i prysznic). Gynoflor zawiera żywe pałeczki kwasu

mlekowego w dużej dawce, co pomaga przywrócić naturalną florę w pochwie.

Oprócz naturalnej flory pochwowej, również prawidłowy nabłonek pochwy ma ważne znaczenie dla

naturalnych mechanizmów ochronnych pochwy. Nabłonek pochwowy może zostać uszkodzony na

skutek wahań stężeń hormonów lub niedoboru hormonów (w szczególności w okresie

okołomenopauzalnym i po menopauzie) i infekcji pochwy.

Jako drugą substancję czynną Gynoflor zawiera estriol, który jest naturalnym żeńskim hormonem

płciowym. Estriol, nawet w bardzo małej dawce, jaka jest zawarta w leku Gynoflor, powoduje

regenerację nabłonka pochwy, zapewnia dobre ukrwienie nabłonka, jego odpowiednią grubość,

elastyczność i wilgotność. Ma to znaczenie również dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego w

pochwie.

Pałeczki kwasu mlekowego i estriol wywierają swoje działanie miejscowo, w pochwie.

Laktoza, wykorzystana przy produkcji tabletek dopochwowych, również może ulegać szybkiej

fermentacji do kwasu mlekowego pod wpływem pałeczek mlekowych. Namnożenie pałeczek

mlekowych i ponowna kolonizacja pochwy tymi bakteriami rozpoczyna się już po pierwszej aplikacji

leku.

Gynoflor jest stosowany

w celu przywrócenia flory

Lactobacillus

po leczeniu miejscowym lub układowym środkami

przeciwinfekcyjnymi lub chemioterapeutykami

w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy z powodu niedoboru estrogenów w okresie

okołomenopauzalnym i po menopauzie lub w leczeniu wspomagającym w hormonalnej terapii

zastępczej

w leczeniu wydzieliny z pochwy nieznanego pochodzenia (upławy) oraz w leczeniu łagodnych i

umiarkowanych przypadków infekcji pochwy, kiedy nie ma bezwzględnej konieczności

stosowania chemioterapii przeciwinfekcyjnej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoflor

Nie należy stosować leku Gynoflor jeśli:

występuje alergia (nadwrażliwość) na estriol lub pałeczki kwasu mlekowego, lub jakikolwiek

inny składnik leku Gynoflor

występują nowotwory złośliwe (nowotwory estrogenozależne) np. piersi, macicy lub pochwy

występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu

występuje lub występowało w przeszłości zapalenie żył

występują ostre lub przewlekłe choroby wątroby

występuje żółtaczka lub żółtaczka występowała w okresie ciąży

występuje porfiria, zespół Rotora, zespół Dubina-Johnsona

występują choroby naczyń mózgowych lub naczyń wieńcowych

występuje otoskleroza

występuje lub lekarz podejrzewa endometriozę

pacjentka nie osiągnęła dojrzałości płciowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bolesność piersi lub zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej mogą wskazywać na to, że dawka

estrogenu jest zbyt duża.

U pacjentek w podeszłym wieku lek należy stosować pod kontrolą zwłaszcza, jeżeli współistnieją:

niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadciśnienie, padaczka, migrena,

zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości, endometrioza, dysplazja włóknisto-torbielowata

piersi, cukrzyca.

Lek Gynoflor a inne leki

Jednoczesne stosowanie leków przeciwinfekcyjnych (np. miejscowo lub ogólnie antybiotyków) może

osłabić działanie leku Gynoflor.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem leku Gynoflor w czasie ciąży można stwierdzić, że nie

ma dowodów na niepożądane działanie leku na ciążę lub stan płodu/noworodka. Obie substancje

czynne,

Lactobacillus acidophilus

i estriol występują naturalnie w organizmie człowieka, a po

zastosowaniu leku Gynoflor stężenia obu tych substancji nie są większe niż stężenia stwierdzane u

zdrowych kobiet po menopauzie.

W związku z powyższym Gynoflor można stosować w czasie ciąży, ale tylko po konsultacji z

lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Gynoflor można stosować w czasie karmienia piersią, ale tylko po konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

3.

Jak stosować lek Gynoflor

Gynoflor należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się

z lekarzem.

W celu przywrócenia prawidłowego środowiska pochwy i w wydzielinie (upławach) z pochwy:

1-2 tabletki dopochwowe na dobę przez 6-12 dni.

W zanikowym zapaleniu pochwy:

1 tabletka dopochwowa na dobę przez 6-12 dni, a następnie 1 tabletka 1-2 razy w tygodniu jako dawka

podtrzymująca.

Tabletki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem, przed udaniem się na

spoczynek. Najlepiej zrobić to w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.

W czasie menstruacji leczenie należy przerwać i włączyć je ponownie po zakończeniu krwawienia

menstruacyjnego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gynoflor jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Gynoflor zawiera składniki, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. W związku z tym resztki

tabletki można czasami zauważyć na bieliźnie. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leku Gynoflor.

W rzadkich przypadkach bardzo nasilonej suchości pochwy może się zdarzyć, że tabletka

dopochwowa w ogóle się nie rozpuści i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej.

Wówczas leczenie nie jest optymalne. Nie jest to jednak szkodliwe dla pochwy. Aby uniknąć takiej

sytuacji, przed wprowadzeniem tabletki do bardzo suchej pochwy można ją zwilżyć niewielką ilością

wody.

W czasie leczenia lekiem Gynoflor należy używać podpasek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoflor

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek dopochwowych nie powinny wystąpić żadne

działania niepożądane, jednak należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Gynoflor

Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gynoflor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bezpośrednio po zaaplikowaniu leku Gynoflor może być odczuwalne niewielkie pieczenie lub palenie

(1% pacjentek). Nie ma konieczności przerywania leczenia w takich przypadkach. Jeśli jednak

dolegliwości będą się utrzymywać, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje nietolerancji, takie jak zaczerwienienie i swędzenie.

W jednym przypadku stwierdzono alergię na liofilizat

Lactobacillus

zawarty w leku Gynoflor.

W takich przypadkach należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

W razie przypadkowego przyjęcia leku Gynoflor doustnie nie powinny wystąpić żadne działania

niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Gynoflor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2° C do 8° C.

Tabletki dopochwowe mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej podczas zaleconego

leczenia, przez okres od 6 do 12 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynoflor

Substancjami czynnymi są: 50 miligramów liofilizatu bakterii kwasu mlekowego (

Lactobacillus

acidophilus

) i 30 mikrogramów estriolu

(Estriolum).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, disodu fosforan bezwodny

magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Jak wygląda lek Gynoflor i co zawiera opakowanie

Tabletki dopochwowe są lekko beżowe, kropkowane o owalnym, dwuwypukłym kształcie.

6 tabletek w blistrze.

1 lub 2 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93-055 Regensburg, Niemcy

Importer

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Opłotek 26

01-940 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.